??? 近日，北京市藥監(jiān)局第四分局召開“2025年新準入醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)交流會”，轄區(qū)20余家新企業(yè)代表及關(guān)鍵崗位新履職人員近50人參加了本次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會上，監(jiān)管人員詳細解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等文件，強調(diào)了各關(guān)鍵崗位職責要求，并就企業(yè)生產(chǎn)信息報告、不良事件監(jiān)測等線上工作平臺操作和填報要求進行講解，引導(dǎo)企業(yè)嚴格落實主體責任。交流座談環(huán)節(jié)，參會企業(yè)依次圍繞企業(yè)背景、組織架構(gòu)、核心產(chǎn)品、發(fā)展方向等方面展開細致介紹，并就目前發(fā)展中遇到的問題向監(jiān)管人員尋求專業(yè)指導(dǎo)。通過面對面地深度交流，不僅讓監(jiān)管人員對新企業(yè)的運營狀況有了全方位、深層次地了解，也為后續(xù)“監(jiān)管+服務(wù)”的精準開展奠定了堅實基礎(chǔ)，推動監(jiān)管效能向精細化、高效化方向邁進。
??? 下一步，第四分局將繼續(xù)堅持專業(yè)引領(lǐng)，踐行“服務(wù)型監(jiān)管”的工作理念，通過“一對一”幫扶、專項檢查指導(dǎo)等方式，助力新準入企業(yè)快速適應(yīng)監(jiān)管要求，為轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入合規(guī)動能。
