??? 為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省藥監(jiān)局制定了《遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月2日
遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)工作程序??????????
??? 第一條 為鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。
??? 第二條??本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的前置服務(wù)、審評(píng)審批、體系核查及生產(chǎn)許可核發(fā)等工作。
??? 前置服務(wù)包括研審聯(lián)動(dòng)、臨床指導(dǎo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)等工作。
??? 第三條??遼寧省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）及相關(guān)審評(píng)、檢測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
??? 第四條?本程序所指第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，至少應(yīng)符合下列情形之一：
??? （一）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? （二）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
??? （三）獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)，或者省級(jí)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。
??? （四）列入國(guó)家、遼寧省科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
??? （五）產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且具有明顯臨床價(jià)值。
??? 第五條?申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品的，可填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)意向表》（見附件1），并向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱器械監(jiān)管處）應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查。資料齊全的，當(dāng)日轉(zhuǎn)交遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）。
??? 同時(shí)符合本程序和《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》適用情形的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以根據(jù)實(shí)際需求選擇其中一種進(jìn)行申報(bào)。
??? 第六條?中心對(duì)是否符合第四條規(guī)定情形進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)可組織專家確認(rèn)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)（申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間、專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）出具意見，并進(jìn)行公示，公示期不少于10個(gè)工作日；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)將不符合的意見和理由告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照常規(guī)程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
??? 第七條?對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，提出人應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向中心提交書面意見并說(shuō)明理由（見附件2）。中心應(yīng)當(dāng)組織對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究結(jié)論告知申請(qǐng)人和提出人。
??? 第八條?經(jīng)公示后擬確認(rèn)為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，中心將結(jié)果報(bào)告器械監(jiān)管處，由器械監(jiān)管處在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行公告告知。
??? 公告告知后，產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、適用范圍或人群等發(fā)生重大變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)確認(rèn)是否適用本程序。
??? 第九條?省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品納入重點(diǎn)項(xiàng)目幫扶清單，由器械監(jiān)管處、稽查處、中心安排專人組成服務(wù)專班，根據(jù)申請(qǐng)人的需求加強(qiáng)溝通交流和開展前置服務(wù)，在產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系等方面制定針對(duì)性幫扶策略，必要時(shí)組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。
??? 第十條?服務(wù)專班根據(jù)申請(qǐng)人的需求開展研審聯(lián)動(dòng)。開展研審聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)品，中心應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，開展全過(guò)程動(dòng)態(tài)技術(shù)審評(píng)，原則上應(yīng)當(dāng)在研審聯(lián)動(dòng)期間完成對(duì)擬申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)并提出補(bǔ)正要求。
??? 第十一條?對(duì)以下重點(diǎn)問(wèn)題的溝通交流，服務(wù)專班應(yīng)當(dāng)形成溝通記錄（見附件3），記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)審批工作參考。
??? （一）產(chǎn)品的分類；
??? （二）重大技術(shù)問(wèn)題；
??? （三）重大安全性問(wèn)題；
??? （四）臨床評(píng)價(jià)路徑；
??? （五）臨床試驗(yàn)方案；
??? （六）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
??? （七）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
??? 第十二條?遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院受托開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
??? 第十三條?第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)正式受理后，中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；體系核查應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。
??? 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到中心技術(shù)審評(píng)意見之日起1個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。
??? 公告告知后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品，不再按照本程序?qū)嵤徳u(píng)審批；需要再次確認(rèn)為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請(qǐng)人可按照本程序重新提出申請(qǐng)。
??? 第十四條?創(chuàng)新醫(yī)療器械取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省藥監(jiān)局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批。
??? 第十五條?創(chuàng)新醫(yī)療器械取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證后，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
??? 第十六條??有下列情形之一的，省藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
??? （一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
??? （二）申請(qǐng)人未按法規(guī)、規(guī)章等要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
??? （三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
??? （四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
??? （五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
??? （六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
??? （七）其他不宜再按照本程序管理的。
??? 第十七條?本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。