??? 2025年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品52項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日
??? 附件
2025年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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膽堿酯酶（CHE）檢測(cè)試劑盒（硫代丁酰膽堿法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400067
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2
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糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400068
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3
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載脂蛋白A1（APOA1）檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400069
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4
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載脂蛋白B（APOB）檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400070
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5
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血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）檢測(cè)試劑盒（酶速率法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400071
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6
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脂蛋白a[LP(a)]檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）
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上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400072
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7
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磁電定位體表參考電極
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070073
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8
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一次性使用纖維環(huán)縫合器
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上海創(chuàng)辰生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040074
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9
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內(nèi)窺鏡冷光源
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060075
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10
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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上海融鈺醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060076
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11
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經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件
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上海拓脈醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030077
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12
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骶神經(jīng)監(jiān)測(cè)導(dǎo)尿管
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上海鴻瑞立道醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140078
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13
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一次性使用負(fù)壓泡沫敷料
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上海哈易拿醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140079
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胃蛋白酶原II（PGII）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400082
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15
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水膠體敷料
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上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140083
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16
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電子圖像處理器
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上海全安醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060084
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17
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一次性高頻手術(shù)電極
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上海滬通電子有限公司
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滬械注準(zhǔn)20242010085
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念珠菌顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400086
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19
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MH瓊脂培養(yǎng)基平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400087
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20
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耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400088
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人附睪蛋白4檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400089
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糖類(lèi)抗原15-3檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400090
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23
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400091
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自動(dòng)眼征測(cè)量?jī)x
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上海佰翊醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252160092
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海融鈺醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060093
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醫(yī)用便攜式制氧機(jī)
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上海扶弘康復(fù)設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252080094
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心電數(shù)據(jù)處理軟件
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上海米爍科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210095
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下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置
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愛(ài)布（上海）人工智能科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190096
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400097
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30
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染色體分析軟件
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蒞時(shí)智能科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210098
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31
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定制式固定義齒
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上海亮麗時(shí)光義齒科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170099
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上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
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上海卓道醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190101
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冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)配套耗材套件
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知脈（上海）機(jī)器人有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010103
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34
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顯微操作針
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生輔(上海)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252180104
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35
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內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)
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上海正華碩醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252110105
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一次性使用胸部穿刺器
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上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020106
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060107
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38
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一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃
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上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020108
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39
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艾灸儀
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智艾醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252200109
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40
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數(shù)字顯微掃描儀
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上海譜華森生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220110
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060111
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牙科綜合治療機(jī)
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普蘭梅卡醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170112
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220113
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胃蛋白酶原I（PGI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400114
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LED手術(shù)無(wú)影燈
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上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010115
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白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）
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西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400116
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）
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西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400117
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堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400118
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肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400119
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50
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定制式活動(dòng)義齒
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上海貝甄義齒科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170120
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51
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凝血分析儀
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上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220123
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52
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手術(shù)無(wú)影燈
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上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010124
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