??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產的創(chuàng)新產品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。
??該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。?該產品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現患者匹配設計（基于患者CT數據設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。
??該產品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統(tǒng)匹配并實現永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。