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?? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關規(guī)定，結(jié)合我省實際，河北省藥品監(jiān)督管理局對原河北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進行修訂，形成了《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年12月10日前，將意見反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。

?? 電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》反饋意見”）。

?? 聯(lián)系電話：0311-83720125

河北省藥品監(jiān)督管理局

2019年11月26日

（信息公開類型：主動公開）
附件?1

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

（修訂版征求意見稿）

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關規(guī)定，制定本程序。

第二條河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

（一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

（四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（五）外省已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到河北省的；

（六）中國（河北）自貿(mào)試驗區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（七）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要；

（八）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條對于符合本程序第二條情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應當向省局提出優(yōu)先審批申請，提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）及以下資料：

（一）統(tǒng)一社會信用代碼信息；

（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述報告，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)；已經(jīng)開展的實驗室研究（如動物實驗研究、臨床研究及結(jié)果，檢測報告等情況）；設計輸入、設計驗證及設計輸出等產(chǎn)品研發(fā)情況。

（三）所提交資料真實性的自我保證聲明。

對于本程序第二條第（八）項情形，由省局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條對于符合本程序第二條第（一）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；

2.證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

3.該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

4.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

第五條對于符合本程序第二條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產(chǎn)品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2.該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

第六條對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產(chǎn)品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3.證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

第七條對于符合本程序第二條第（四）項情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品屬于列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明及相關支持性材料，如項目任務書等。

第八條對于符合本程序第二條第（五）項情形的，申請人應當提交外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證及注冊時提交的申報資料。

第九條對于符合本程序第二條第（六）項情形的，申請人應當提交所在自貿(mào)試驗區(qū)或創(chuàng)新示范區(qū)相關部門的相關證明材料。

第十條對于符合本程序第二條第（七）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2.該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；

3.提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

第十一條省局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交省局進行審核。

第十二條省局對申請人提交的優(yōu)先審批申請材料進行審查，對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（七）、(八)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局醫(yī)療器械注冊部門可以自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織專家論證審核，并出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局醫(yī)療器械注冊部門自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第十三條省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，省局應當書面告知申請人（格式見附件2）。

第十四條對公示項目有異議的，應當在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十五條省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第十六條對于優(yōu)先審批的項目，企業(yè)在提交注冊申請時應當一并提交省局出具的河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單，省局按照接收時間單獨排序，優(yōu)先辦理。

第十七條對納入優(yōu)先審批程序的，河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院對相關產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊檢驗、開展產(chǎn)品技術要求預評價、加強技術服務和指導。

第十八條對納入優(yōu)先審批程序的，省局加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術指導。

第十九條對納入優(yōu)先審批程序，且注冊申請資料符合要求的，省局中心應當日受理。

第二十條對納入優(yōu)先審批程序的，河北省藥品監(jiān)督管理局技術審評中心予以優(yōu)先審評，在技術審評過程中，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。技術審評中心在45個工作日內(nèi)完成技術審評。技術審評過程中需要申請人補正資料的,審評中心自收到補正資料之日起45個工作日內(nèi)完成技術審評。

第二十一條對納入優(yōu)先審批程序的，省局優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗檢查。

第二十二條對納入優(yōu)先審批程序的，省局在12個工作日內(nèi)作出審批決定。

第二十三條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

第二十四條本程序自發(fā)布之日起實施。

附：1.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

2.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單

3.河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

附1

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

附2

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單

（編號：）

：

你單位提出的河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請（受理號：），

產(chǎn)品名稱:

經(jīng)審核，審核結(jié)論為：

□同意按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行審批。

□不同意按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行審批，理由：

。

特此通知。

河北省藥品監(jiān)督管理局

年?月?日

附3

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

附件?2

反饋意見表