??? 合肥區(qū)域現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊人167家，其中有源醫(yī)療器械注冊人90家，占比53.9%。推動有源醫(yī)療器械合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量提升，是合肥區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的現(xiàn)實需要。第一分局成立以來，緊扣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查這條主線，結(jié)合藥品安全專項整治，持續(xù)推動有源醫(yī)療器械質(zhì)量提升。
??? 一是聚焦能力提升，強化監(jiān)督檢查。結(jié)合省局帶教活動和干部講學(xué)、實踐鍛煉，聚焦GB 9706和GB 4793系列標(biāo)準(zhǔn)，認真研學(xué)有源醫(yī)療器械質(zhì)量控制要點和現(xiàn)場檢查技巧。檢查中，注重學(xué)以致用，重點梳理產(chǎn)品組件是否擅自變更、檢驗項目是否完整、檢驗方法是否合理、分析改進是否落實等事項，強化監(jiān)督檢查實效。今年以來，共檢查有源醫(yī)療器械注冊人45家次，排查、整改缺陷188個。
??? 二是聚焦風(fēng)險防控，確保安全穩(wěn)定。綜合分析歷次監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、年度自查、風(fēng)險隱患自查情況，準(zhǔn)確識別有源醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險，將28家有源醫(yī)療器械注冊人列入風(fēng)險清單管理。截至11月上旬，已對27家企業(yè)的風(fēng)險予以銷號，現(xiàn)場指導(dǎo)6家企業(yè)準(zhǔn)確識別和理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，開展產(chǎn)品上市后研究，減少上市后質(zhì)量風(fēng)險。
??? 三是聚焦標(biāo)準(zhǔn)宣貫，推動產(chǎn)品升級。新版GB?9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施在即，分局積極宣貫新標(biāo)準(zhǔn)新要求，摸清轄區(qū)相關(guān)企業(yè)底數(shù)，排查匯總52家企業(yè)的101個相關(guān)產(chǎn)品，督促企業(yè)積極參與學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確識別標(biāo)準(zhǔn)變化，盡快實現(xiàn)產(chǎn)品升級，完成產(chǎn)品送檢變更等工作。