各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，贛州經開區(qū)、蓉江新區(qū)分局：
??? 為深入貫徹落實市委關于全面對標深圳規(guī)則規(guī)制工作決策部署，學習借鑒深圳市場監(jiān)管先進經驗做法，全面落實醫(yī)療器械備案人質量安全主體責任，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險。市局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，參照《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》等，就加強備案人委托生產監(jiān)管（含受托生產監(jiān)管，下同）提出以下意見：
??? 一、督促備案人嚴格落實主體責任
??? （一）備案人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核。
??? 備案人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監(jiān)測和控制。
??? （二）備案人進行委托生產，應當按照《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》要求，結合企業(yè)實際情況，與受托生產企業(yè)簽訂質量協(xié)議。在符合相關法規(guī)要求的前提下，備案人可以與受托生產企業(yè)在質量協(xié)議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產品放行、變更控制等的具體實施方式，但必須明確溝通和銜接要求。
??? （三）備案人應當會同受托生產企業(yè)，將質量協(xié)議相關要求轉化為可執(zhí)行的委托生產相關管理文件，并監(jiān)督受托生產企業(yè)落實到位。備案人和受托生產企業(yè)應當每年對質量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質量協(xié)議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應當及時采取整改措施。
??? （四）備案人委托生產時，應當建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業(yè)生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行應當由備案人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。
受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產放行。
??? 產品上市放行、生產放行的記錄保存期限，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求。
??? （五）備案人應當會同受托生產企業(yè)，在質量協(xié)議中明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與產品風險相適宜的糾正預防控制程序。出現(xiàn)產品質量符合性有顯著降低趨勢，連續(xù)多批次中間品或者成品不合格，上市后風險管理中的風險事件超出可接受準則等趨勢性、系統(tǒng)性、突發(fā)性問題時，備案人應當與受托生產企業(yè)共同對發(fā)現(xiàn)的問題進行調查和分析，制定并評審糾正預防措施計劃，實施相關措施并對措施的有效性進行評價。
??? （六）備案人應當強化變更控制能力，會同受托生產企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。對于委托研發(fā)、生產過程外包和服務外包等外包供方的引入或者變更，應當通過風險評估判定相關變化是否影響質量管理體系有效運行，做好變更控制。
??? （七）備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定，結合產品風險特點，在制度體系建設、機構人員配備、信息收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能力，切實承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任，并在質量協(xié)議中約定在不良事件調查處置中委托雙方的責任義務。對于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定的備案人應當履行的不良事件監(jiān)測責任，不得通過質量協(xié)議向受托生產企業(yè)轉移。
??? 二、強化委托生產備案管理
??? （八）備案人委托生產的，應當在質量管理體系文件中明確將受托生產企業(yè)的委托生產相關過程納入備案人質量管理體系覆蓋范圍，并在備案資料提交中涵蓋委托方對受托方進行測量、分析和改進的程序及相關資料。
??? 備案人不再進行委托生產的，應當及時向原備案部門核減受托生產地址。
??? （九）醫(yī)療器械生產備案企業(yè)受托生產的，應當向原生產備案部門和所在地市場監(jiān)管部門報告，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。不再受托生產的，企業(yè)應當及時向所在地市場監(jiān)管部門報告有關情況。
??? 三、加強委托生產監(jiān)督管理
??? （十）各縣（市、區(qū)）局應當切實落實屬地監(jiān)管責任，全面梳理和掌握本行政區(qū)域內備案人委托生產和生產備案企業(yè)受托生產底數(shù)，建立動態(tài)監(jiān)管清單并有針對性加強監(jiān)管。
??? （十一）委托生產備案人、受托生產企業(yè)相對集中的各縣（市、區(qū)）局應當結合監(jiān)管工作開展情況，定期對備案人委托生產、企業(yè)受托生產監(jiān)管情況進行會商，分析監(jiān)督檢查和產品抽檢結果，全面排查企業(yè)質量管理體系、產品質量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。
??? （十二）各縣（市、區(qū)）局應對備案人和受托生產企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，尤其是對產品抽驗不合格、發(fā)生嚴重不良事件等情況的委托生產備案人，應及時對備案人和受托生產企業(yè)開展檢查。
??? 備案人、受托生產企業(yè)非同在贛州市市域內，或者分處贛州市域內不同縣（市、區(qū)）的，備案人、受托生產企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）局應當及時報告市局，市局將根據(jù)需要采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式組織開展跨區(qū)域檢查。
??? （十三）對委托生產的備案人，開展監(jiān)督檢查時重點檢查以下內容：
??? 1.醫(yī)療器械備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
??? 2.質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
??? 3.管理者代表履職情況；
??? 4.按照強制性標準以及經備案的產品技術要求組織生產情況；
??? 5.用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
??? 6.內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
??? 7.開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
??? 8.產品的上市放行情況；
??? 9.對受托生產企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產質量協(xié)議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；
??? 10.其他應當重點檢查的內容。
??? （十四）對受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查以下內容：
??? 1.實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；
??? 2.受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
??? 3.法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；
??? 4.法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
??? 5.產品的生產放行情況；
??? 6.企業(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
??? 7.內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；
??? 8.其他應當重點檢查的內容。
??? （十五）監(jiān)督檢查完成后，轄區(qū)局應對相關情況進行綜合分析研判，對備案人、受托生產企業(yè)采取針對性的監(jiān)管措施。
??? 跨區(qū)域檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷的，備案人、受托生產企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門應當各自督促相關企業(yè)嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查及整改情況及時通報相關市場監(jiān)督管理部門。如發(fā)現(xiàn)贛州市外備案人、受托生產企業(yè)存在相關問題的，應將情況及時報市局，市局將按要求通報當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。
??? （十六）各縣（市、區(qū)）局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)備案人、受托生產企業(yè)存在經營狀態(tài)不正常、體系不能有效建立和運行、生產條件不符合要求、應報事項不報告和報告后不履行等質量安全隱患的，應當責令其限期整改，逾期不改正的報告市局，由市局通報至原備案部門按照相關程序取消產品備案、生產備案；發(fā)現(xiàn)備案人、受托生產企業(yè)不在備案地址，不能保證產品安全有效的，按照相關程序取消生產備案和產品備案。
??? （十七）各縣（市、區(qū)）局應高度重視備案人委托生產監(jiān)管工作，加強工作保障，尤其是涉及檢查市外受托生產企業(yè)的，做好經費預算和保障工作。
??? （十八）各縣（市、區(qū)）局應定期對備案人委托生產監(jiān)管情況進行總結，每年年底向市局報告轄區(qū)備案人委托生產監(jiān)管工作情況，包括轄區(qū)備案人委托生產及受托生產基本情況、監(jiān)管情況、存在問題以及下一步工作計劃等內容。
贛州市市場監(jiān)督管理局
2025年6月26日