??? 為加快醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力培育，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心赴溫州開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，搭建省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)審評(píng)服務(wù)模式，以“解剖—門(mén)診—會(huì)診”三維服務(wù)，精準(zhǔn)解決企業(yè)研發(fā)難堵點(diǎn)，溝通交流行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑，助力溫州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是“解剖式”調(diào)研，共商發(fā)展路徑。調(diào)研組先后走訪康德萊、醫(yī)鼎等企業(yè)，實(shí)地察看企業(yè)展廳、生產(chǎn)車(chē)間及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)，詳細(xì)了解企業(yè)發(fā)展歷程、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及未來(lái)規(guī)劃方向，圍繞企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)等展開(kāi)面對(duì)面交流，為企業(yè)傳導(dǎo)最新政策法規(guī)和行業(yè)動(dòng)態(tài)。
??? 二是“門(mén)診式”咨詢，破解難點(diǎn)堵點(diǎn)。通過(guò)縣級(jí)事前征集、市級(jí)初篩答疑、省級(jí)專(zhuān)題答疑的流程梳理問(wèn)題清單，按照“分段接待、對(duì)癥開(kāi)方”的模式，開(kāi)設(shè)“門(mén)診式”咨詢專(zhuān)場(chǎng)，切實(shí)提高審評(píng)咨詢服務(wù)質(zhì)效，保護(hù)企業(yè)核心技術(shù)信息和商業(yè)秘密。此次服務(wù)共解決6家無(wú)源醫(yī)療器械企業(yè)20余個(gè)問(wèn)題，涉及新型抗凝劑制備血液采集管的多個(gè)在研產(chǎn)品。
??? 三是“會(huì)診式”分析，把脈共性問(wèn)題。省器械審評(píng)中心專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)事先查閱近幾年被調(diào)研企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料，厘清企業(yè)共性問(wèn)題，提出規(guī)范試驗(yàn)環(huán)節(jié)、執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、明確臨床試驗(yàn)或評(píng)價(jià)路徑、強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)前溝通等多條意見(jiàn)建議，進(jìn)一步提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，加速醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市。