贛食藥監(jiān)械〔2018〕10號
各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證中心、有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
為分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格、嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因，2018年7月2日-6日，省局組織對南昌裕華醫(yī)療器械有限公司、南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司、江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查。同時對江西豐臨醫(yī)用器械有限公司開展了雙隨機(jī)檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報你們，請抓好相關(guān)工作落實。
一、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌裕華醫(yī)療器械有限公司聯(lián)通凈化車間與非凈化車間的安全門已被破壞，人員可自由進(jìn)出，凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄不真實。環(huán)氧乙烷滅菌柜改變裝載方式后未對加藥量再驗證，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
?二、檢查發(fā)現(xiàn)，南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司滅菌工人對菌片的放置規(guī)則不熟悉，無培訓(xùn)記錄和上崗證。無菌檢驗操作人員對無菌檢驗操作不熟悉，正在培養(yǎng)的菌片未做陽性對照和陰性對照。陽性對照室未配備生物安全柜。潔凈區(qū)洗衣房地面有積塵及昆蟲尸體，女二更有蚊子，潔凈車間存放的無紡布上有較多積塵且無任何標(biāo)識。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
三、檢查發(fā)現(xiàn)，江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司對收集的不良事件報告未按文件規(guī)定啟動內(nèi)部審核程序，未對分析結(jié)果采取有效糾正預(yù)防措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生，吉安市應(yīng)督促企業(yè)限期整改，采取修改說明書、加強(qiáng)對使用單位業(yè)務(wù)指導(dǎo)等多種舉措，切實消除引發(fā)不良事件的風(fēng)險隱患，必要時開展跟蹤檢查。
四、檢查發(fā)現(xiàn)，江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)用器械有限公司等2家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求，南昌市局、撫州局應(yīng)督促企業(yè)限期整改。
各級食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，圍繞安全防控原則組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。省局將持續(xù)對涉及抽檢不合格、投訴舉報等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，切實查找問題產(chǎn)生根本原因，排查風(fēng)險隱患，保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢。
????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局 ??
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年7月13日