??? 5月13日，省局在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院舉辦藥械臨床試驗監(jiān)管政策法規(guī)培訓(xùn)班。全省62家藥械臨床試驗機構(gòu)近200名代表參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)中，省局通報了2024年度全省藥械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管情況，宣貫了《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查實施細(xì)則（試行）》，對《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》進(jìn)行了重點解讀，指導(dǎo)試驗機構(gòu)全面、精準(zhǔn)地掌握監(jiān)管政策的精神實質(zhì)和內(nèi)涵要義。
??? 會議強調(diào)，全省藥械臨床試驗機構(gòu)要深刻認(rèn)識當(dāng)前臨床試驗面臨的新形勢和政策法規(guī)的新要求，準(zhǔn)確把握臨床試驗在保障用藥用械安全和服務(wù)藥械創(chuàng)新上的雙重屬性，以法治思維、風(fēng)險思維、系統(tǒng)思維為統(tǒng)領(lǐng)，從試驗條件、人員使用、項目管理、試驗記錄、倫理審查、問題處置等六個方面，持續(xù)強化試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保我省藥械臨床試驗工作規(guī)范、有序、高效開展。