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??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定,經(jīng)審核,以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊、變更、延續(xù)條件,擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。現(xiàn)予以公示,公示期自2022年3月10日至3月16日止。請社會各界予以監(jiān)督。
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊形式 |
1 |
sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒 |
江西賽基生物技術(shù)有限公司 |
注冊 |
2 |
RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒 |
江西賽基生物技術(shù)有限公司 |
注冊 |
3 |
TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF聯(lián)合檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒 |
江西賽基生物技術(shù)有限公司 |
注冊 |
4 |
醫(yī)用一次性防護(hù)服 |
型號:連體式;規(guī)格:160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。 |
江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司 |
注冊 |
5 |
醫(yī)用一次性 防護(hù)服 |
型號:A型:連體式不帶鞋套、B型:連體式帶鞋套;規(guī)格:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL),單位:cm。 |
江西維邦醫(yī)療器械有限公司 |
注冊 |
6 |
醫(yī)用一次性防護(hù)服 |
A型:連體式(無菌)、B型:連體式(非無菌);160(S號)、165(M號)、170(L號)、175(XL號)、180(XXL號)、185(XXXL號),單位:cm。 |
贛州華海實業(yè)有限公司 |
注冊 |
7 |
一次性使用負(fù)壓引流套裝 |
回型、十字型;Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26。 |
江西瀚良生物科技有限公司 |
注冊 |
8 |
熱敷貼 |
80mm×190mm、80mm×200mm、80mm×2200mm、90mm×100mm、90mm×230mm、95mm×240mm、100mm×130mm、100mm×310mm |
江西理想醫(yī)療器械有限公司 |
注冊 |
9 |
一次性使用內(nèi)窺鏡取物袋 |
BNQ4-150、BNQ4-500、BNQ4-1000、BNQ5-150、BNQ5-500、BNQ5-1000。 |
江西柏恩生物科技有限公司 |
注冊 |
10 |
醫(yī)用粘合劑 |
BNJ-0.25ml、BNJ-0.5ml、BNJ-0.75ml、BNJ-1.0ml。 |
江西柏恩生物科技有限公司 |
注冊 |
11 |
遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼 |
A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。 |
江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
12 |
遠(yuǎn)紅外筋骨活絡(luò)貼 |
A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。 |
江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
13 |
遠(yuǎn)紅傷痛磁療貼 |
A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。 |
江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
14 |
遠(yuǎn)紅磁療舒痛貼 |
A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。 |
江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
15 |
遠(yuǎn)紅活血止痛貼 |
A型(圓形貼):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(異形貼):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。 |
江西康嗯唄佳醫(yī)療科技有限公司 |
注冊 |
16 |
液體止鼾器 |
10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。 |
九江捷豹藥械有限公司 |
注冊 |
17 |
通氣鼻貼 |
型號:膚色型、透明型;規(guī)格:L(大號):66mm×18mm;M(中號)60mm×17mm;S(小號)55mm×16mm;SS(小小號):42mm×13.5mm。 |
九江捷豹藥械有限公司 |
變更注冊(適用范圍變更) |
18 |
細(xì)胞因子聯(lián)合檢測試劑盒(免疫熒光法) |
型號:十二聯(lián)檢、八聯(lián)檢、七聯(lián)檢、六聯(lián)檢;規(guī)格:100人份/盒,200人份/盒,40人份/盒,20人份/盒 |
江西賽基生物技術(shù)有限公司 |
變更注冊(預(yù)期用途、主要成份、產(chǎn)品儲存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書) |
19 |
消融電極(多功能手術(shù)解剖器) |
* |
南昌華安眾輝健康科技有限公司 |
變更注冊(規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求) |
20 |
消融電極(多功能手術(shù)解剖器) |
* |
南昌元合澤眾科技有限公司 |
變更注冊(產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品技術(shù)要求) |
21 |
紅外額溫計 |
HSYL-01、HSYL-02、HSYL-03、HSYL-05、HSYL-06、HSYL-08。 |
宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司 |
變更注冊(規(guī)格型號、產(chǎn)品技術(shù)要求) |
22 |
紅外額溫計 |
ZQ-F01、ZQ-F02、ZQ-F03。 |
江西眾強(qiáng)實業(yè)有限公司 |
延續(xù) |
通訊地址:南昌市北京東路1566號? 郵編:330029 ???
電話:0791-88158031?????
電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月10日
泰茂股份
華美生物
同心雁S-ERP
蕪湖圣大醫(yī)療
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
39健康網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
藥通網(wǎng)
虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)
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千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
中國制藥設(shè)備網(wǎng)
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