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總局辦公廳關于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定事項的復函

食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號

河北省食品藥品監(jiān)督管理局:

　　你局《關于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定的請示》（冀食藥監(jiān)〔2016〕21號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：

　　你局請示所述產(chǎn)品的作用原理為“陰莖主體內(nèi)勃起肌和陰莖海綿體可以通過鍛煉來達到增大長充，增加粗壯度和增強硬度的目的。伴隨著新細胞的生長，陰莖體就會增生變粗，同時還能矯正陰莖體的曲度。通過訓練陰莖內(nèi)的肌肉細胞壁得以增厚，陰莖內(nèi)部血液循環(huán)系統(tǒng)得以提升，使得陰莖達到增大的目的?！?/SPAN>

　　根據(jù)該產(chǎn)品預期用途和工作原理，同意你局的意見，按照《關于膠原蛋折軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)〔2008〕251號）中“陰莖增大器”的分類，該產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年6月30日