各市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局），委直各醫(yī)療機構(gòu)，省藥械集中采購中心：
??? 《山西省基本藥物集中招標采購工作方案》和《山西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價藥品采購工作方案》已經(jīng)省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
??? 附件：1.山西省基本藥物集中招標采購工作方案
??? 2.山西省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價藥品采購工作方案
山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價
采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室
2015年1月23日
??? 附件1
??? 山西省基本藥物集中招標采購工作方案
??? 目 錄
??? 第一章 總則
??? 第二章 集中招標采購流程及時間安排
??? 第三章 企業(yè)報名、材料申報及審核
??? 第四章 企業(yè)報價和解密
??? 第五章 藥品評審
??? 第六章 采購供應(yīng)、配送、使用及結(jié)算
??? 第七章 監(jiān)督管理
??? 第八章 附則
第一章 總則
??? 為做好我省基本藥物集中采購工作，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號)、《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號），國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等八部委《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號) 以及山西省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山西省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制實施方案的通知》（晉政辦發(fā)〔2011〕15號）精神，結(jié)合我省實際制定本方案。
??? 一、工作目標
??? 進一步規(guī)范基本藥物招標采購機制，確?；舅幬锇踩行А⑵焚|(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基本藥物供應(yīng)保障體系，使人民群眾真正得到實惠。
??? 二、基本原則
?? （一）堅持公開、公平、公正和誠實信用。
?? （二）堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、統(tǒng)籌兼顧、滿足醫(yī)療機構(gòu)用藥需求。
?? （三）科學(xué)評價、集體決策、陽光采購、全程監(jiān)督。
??? 三、實施范圍
?? （一）全省政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、村衛(wèi)生室（以下簡稱“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”）。
?? （二）全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“縣級以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”）。
?? （三）鼓勵其它各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與。
??? 四、組織機構(gòu)
?? （一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)： 由山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組（以下簡稱“省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組”）負責全省基本藥物集中招標采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，研究決定基本藥物招標方案及招標工作中的重要事項。
省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室（簡稱“省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室”），負責組織山西省基本藥物集中招標采購工作及方案的擬定，協(xié)調(diào)解決招標采購工作中出現(xiàn)的問題，領(lǐng)導(dǎo)組辦公室設(shè)在省衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“省衛(wèi)生計生委）”。
?? （二）工作機構(gòu)：山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）在省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，按照本方案的規(guī)定編制《山西省基本藥物集中招標采購文件》，承擔山西省基本藥物集中招標采購具體工作，負責平臺的使用、管理和維護。
?? （三）監(jiān)督機構(gòu)：由省紀委監(jiān)察廳駐省衛(wèi)生計生委紀檢組監(jiān)察室（簡稱“省衛(wèi)生計生委紀檢監(jiān)察室”）負責對基本藥物集中招標采購各環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)督。邀請人大代表、政協(xié)委員參與監(jiān)督。
?? （四）專家組：專家組分為咨詢專家組和評審專家組。
??? 咨詢專家組由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室根據(jù)實際工作需要選定，為基本藥物集中招標采購工作提供專業(yè)技術(shù)支持，并負責對招標工作中的相關(guān)專業(yè)技術(shù)問題進行論證，不參與具體品種的評審。
??? 評審專家組分為經(jīng)濟技術(shù)標評審專家組和議價專家組，由省衛(wèi)生計生委紀檢監(jiān)察室按照采購工作需要隨機從《山西省基本藥物評審專家?guī)臁分谐槿 ?
??? 經(jīng)濟技術(shù)標評審專家組負責對投標藥品進行主觀評分，包括藥品包裝質(zhì)量、安全性、伴隨服務(wù)、品牌知名度等內(nèi)容。專家組分為若干小組，每組由7人以上單數(shù)組成，包括管理、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等，其中藥學(xué)專家不少于1/2。
??? 議價專家組負責在議價流程中根據(jù)藥品相關(guān)價格信息及臨床用藥經(jīng)驗，與企業(yè)進行面對面或網(wǎng)上議價，由5?人以上單數(shù)組成，包括管理、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等。
??? 五、招標方式
??? 實行政府主導(dǎo)，以省為單位, 采用 “雙信封”制（經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標評審）的網(wǎng)上藥品集中招標采購。
??? 六、招標采購范圍及目錄
?? （一）根據(jù)《國家基本藥物目錄》( 2012年版)、《國家基本藥物處方集》(化學(xué)藥品和生物制品 2012年版)、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》(化學(xué)藥品和生物制品 2012年版)、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》(中成藥 2012年版)和《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）制定《山西省基本藥物集中招標采購目錄》（以下簡稱《基藥采購目錄》）(目錄中已列入國家及山西省低價藥品清單內(nèi)的藥品除外）。對目錄中已公布劑型沒有確定規(guī)格的，以國家食品藥品監(jiān)管理局的批件為準，所有規(guī)格均可參加招標采購。
??? 將《基藥采購目錄 》中的臨床常用的部分氯化鈉注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液等基礎(chǔ)大輸液單獨列出，形成《基礎(chǔ)大輸液采購目錄》。
??? 對國家和省基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥，免疫規(guī)劃用疫苗，計劃生育藥品及中藥飲片暫不實行集中招標采購，仍按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
? （二）《基藥采購目錄》中凡國家和省價格文件標注特定企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的藥品,參加我省基本藥物集中招標采購的，其零售價格不得超過國家或省級價格部門制定的統(tǒng)一價格。不參加我省基本藥物招標采購的，可參加非基本藥物招標采購，納入非基本藥物管理。
??? 七、投標企業(yè)
??? 參加本次基本藥物投標的企業(yè)須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。獲國外及港、澳、臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 八、采購周期
??? 暫定為二年。如需調(diào)整采購周期，需經(jīng)省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組研究決定。如采購周期延長，省藥械采購中心應(yīng)與中標企業(yè)續(xù)簽合同。如中標企業(yè)不續(xù)簽合同的，由本次招標中經(jīng)濟技術(shù)標入圍企業(yè)按報價由低到高依次確定中標企業(yè)，簽訂購銷合同。
第二章 集中招標采購流程及時間安排
??? 一、山西省基本藥物集中招標采購工作流程圖
??? 二、時間安排。
??? 具體時間以《山西省基本藥物集中招標采購文件》為準?。
??? 第三章 企業(yè)報名、材料申報及審核
??? 一、報名條件
? （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得：
??? 1.《藥品生產(chǎn)許可證》；
??? 2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（GMP證書）》；
?? （注：注射劑等無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)線必須通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》）
??? 3.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
?? （二）獲得國外及港、澳、臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理商應(yīng)依法取得：
??? 1.《藥品經(jīng)營許可證》；
??? 2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（GSP證書）》；
??? 3.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；
??? 4. 國外及港、澳、臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的全國一級代理授權(quán)證明或代理協(xié)議書。
? ?（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量公告（2012年1月1日至今）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽良好。
?? （四）具有持續(xù)生產(chǎn)、履行合同、保障供應(yīng)投標藥品的能力。
?? （五）一個申報代表人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個申報代表人。
?? （六）投標企業(yè)須嚴格按照采購文件的要求編制申報文件。申報文件應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出實質(zhì)性響應(yīng)。
?? （七）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
?? （八）有下列情況的取消投標資格：
??? 1.2012年以來，被山西省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室取消中標資格，列入“黑名單”的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
??? 2.在我省上一輪（2011年度）基本藥物招標中，中標后未簽訂合同的企業(yè)；
??? 3.二年內(nèi)一次列入山西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，和五年內(nèi)二次列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、申報流程
??? （一）領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名及密碼
??? 投標企業(yè)持生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、被授權(quán)人身份證明（原件及復(fù)印件）和法人授權(quán)書領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。
?? （二）投標企業(yè)憑帳號登錄山西省藥械集中采購平臺下載《山西省基本藥物集中招標采購文件》
?? （三）產(chǎn)品網(wǎng)上申報
??? 投標企業(yè)在產(chǎn)品報名截止時間前，登錄山西省藥械集中采購平臺，對本企業(yè)擬參加山西省基本藥物集中招標采購的品種進行網(wǎng)上申報。
??? 產(chǎn)品報名截止時間：以公告截止時間為準
?? （四）編制和遞交申報材料
??? 投標企業(yè)提供的資料必須真實合法，并承擔相應(yīng)的法律責任。
?? （具體內(nèi)容及要求依據(jù)《山西省基本藥物集中招標采購文件》)。
??? 三、申報材料的審核
?? （一）審核
??? 省藥械采購中心會同藥監(jiān)、工商、物價等部門組成審核小組，對投標資質(zhì)證明文件的完整性、真實性、合法性、有效性進行審核。經(jīng)審核確定為虛假材料的，取消該企業(yè)投標資格。
??? 投標企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理總局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進行核對。
?? （二）申報材料澄清
??? 在資質(zhì)審核階段，省藥械采購中心可要求投標企業(yè)對遞交材料中含義不明確的內(nèi)容作必要說明和澄清，有關(guān)說明澄清內(nèi)容以書面形式遞交。但澄清或者說明不得超出申報文件的范圍或者改變申報文件的實質(zhì)性內(nèi)容。
?? （三）確認
??? 在資質(zhì)審核階段，投標企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過用戶名、密碼登錄山西省藥械集中采購平臺，對本企業(yè)申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息審核情況進行確認，對未能在規(guī)定時間內(nèi)確認的，視為認可審核結(jié)果。
第四章 企業(yè)報價和解密
??? 一、報價
?? （一）報價形式
??? 本次基本藥物集中招標采購采用一次性網(wǎng)上報價，報價時企業(yè)自行設(shè)置解密密碼，所報價格在數(shù)據(jù)庫內(nèi)使用解密密碼進行加密存儲。
?? （二）報價要求
??? 1．通過資質(zhì)審核合格的投標企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄山西省藥械集中采購平臺基本藥物競價系統(tǒng)對投標藥品進行網(wǎng)上報價，并按規(guī)定時間解密，否則報價無效。
??? 2．投標企業(yè)所報價格是指企業(yè)供應(yīng)給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的供貨價。企業(yè)報價應(yīng)包含配送服務(wù)費、稅費等所有費用。
??? 3．對政府定價藥品，以國家發(fā)改委或山西省物價局發(fā)布的文件確定最高零售限價，對屬于市場調(diào)節(jié)價的藥品，需企業(yè)提供自主定價的文件或產(chǎn)地省價格文件確定的零售價格。報價時不得高于最高零售限價除以1.15的價格以及我省縣級以上醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價格。
??? 4．報價使用貨幣：人民幣，單位：元，報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01元）。未報價或報價為“0”的產(chǎn)品視為放棄。
??? 5．報價時，生產(chǎn)企業(yè)必須以產(chǎn)品信息中“包裝單位”字段下顯示的單位進行報價，即為該包裝產(chǎn)品的供貨價格。
??? 小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報價（如：生脈飲口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；阿莫西林片劑，125mg×12片/盒，按“盒”進行報價）；
??? 中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；
??? 注射劑以支(瓶、袋)報價；
??? 外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報價。
??? 6．投標企業(yè)不得以低于藥品生產(chǎn)成本報價，嚴禁企業(yè)低價惡意競標。
??? 7． 同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格、包裝的投標產(chǎn)品報價應(yīng)保持合理差比價關(guān)系，不得倒掛。國家和省價格主管部門另有規(guī)定除外。
??? 企業(yè)投標時，要合理確定投標藥品的包裝，選擇臨床常用包裝，且企業(yè)中標后須供應(yīng)該投標包裝的產(chǎn)品。因故需更換包裝，需經(jīng)省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室研究確定。
??? 8．在報價截止時間之后，已提交報價的企業(yè)不得撤回和修改其報價。
??? 9．沒有進行網(wǎng)上提交報價的產(chǎn)品視為自動放棄。
??? 10．企業(yè)的報價具有法律效力并承擔相應(yīng)責任。
?? （三）報價時間
??? 以公告通知時間為準。
???? 二、報價解密
?? （一）解密時間
??? 報價解密在經(jīng)濟技術(shù)標評審結(jié)束后進行，解密時間以公告通知時間為準。
?? （二）解密方式
??? 本次集中招標采購報價解密采用網(wǎng)上遠程解密方式。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)通過“山西省藥械集中采購平臺” 使用解密密碼完成解密工作。未在規(guī)定時間內(nèi)解密的企業(yè)視為廢標。
?? （三）網(wǎng)上報價解密過程中省衛(wèi)計委紀檢監(jiān)察室及有關(guān)部門進行現(xiàn)場監(jiān)督，報價解密過程公開、公平、公正。
??? 三、報價公示
?? （一）報價解密時間截止后，所有成功報價并解密的投標報價均要進行公布。
?? （二）投標企業(yè)可使用其投標報價的用戶名和密碼登錄系統(tǒng)查看報價結(jié)果。
?? （三）省藥械采購中心對報價結(jié)果應(yīng)記錄在案，刻錄光盤一式二份并簽封，分別由省衛(wèi)生計生委紀檢監(jiān)察室、省藥械采購中心留存?zhèn)洳椤?
第五章 藥品評審
??? 一、藥品評審
?? （一）《基藥采購目錄》藥品評審
??? 1．評審單元分類
??? 藥品通用名、劑型、規(guī)格相同即視為同一評審單元。
??? 同一評審單元投標產(chǎn)品3個以上（含3個）的產(chǎn)品，采用競價的方式評審。
??? 同一評審單元投標產(chǎn)品3個以下的為議價產(chǎn)品，采用議價的方式評審。
???? 2.評審分組原則：
?? （1）片劑（即普通片）包括素片、薄膜衣片、糖衣片，在同一評審單元評審。
?? （2）《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）中片劑（分散片）包括普通片和分散片，區(qū)分不同評審單元評審。
?? （3）膠囊（即硬膠囊）、軟膠囊、腸溶膠囊、緩釋（含控釋）膠囊區(qū)分不同競價組評審。
?? （4）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。
?? （5）注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針，在同一評審單元評審。
?? （6）對目錄中調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中的大容量注射液、治療性大容量注射液，包材僅限玻璃瓶和塑料瓶， 區(qū)分不同評審單元評審。
?? （7）目錄中明確酸根和鹽基的，只招相關(guān)藥品，并區(qū)分不同評審單元評審；未明確標注酸根鹽基的，不做區(qū)別，在同一評審單元評審。
?? （8）顆粒劑、合劑等劑型，含糖和不含糖區(qū)分不同評審單元評審。
?? （9）緩釋片包含控釋片，在同一評審單元評審。
?? （10）凡未明確裝量或含量的軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、滴眼劑、滴鼻劑等均以同一裝量及含量確定評審單元評審。
?? （11）各種容量的注射液不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液以及附配液、附帶注射溶媒、帶預(yù)充式注射器（含預(yù)灌封）、不帶預(yù)充式注射器等劑型附加情況，在同一評審單元評審 。
?? （12）其他以目錄中所列劑型規(guī)格為準。
??? 3．經(jīng)濟技術(shù)標評審
?? （1）經(jīng)濟技術(shù)標評審原則
??? 經(jīng)濟技術(shù)標評審按照質(zhì)量優(yōu)先、誠實信用原則，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，維護投標、采購各方當事人的合法權(quán)益。
?? （2）經(jīng)濟技術(shù)標評審指標及權(quán)重
??? 經(jīng)濟技術(shù)標評審主要對投標藥品企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)能力、藥品質(zhì)量及生產(chǎn)企業(yè)供貨及伴隨服務(wù)能力等相關(guān)指標，實行百分制評標，其中客觀分滿分87分、主觀分滿分13分。 （具體指標及權(quán)重列表附后）。
?? （3）經(jīng)濟技術(shù)標評審辦法
??? ①經(jīng)濟技術(shù)標評審是通過評標系統(tǒng)對成功報價的藥品進行網(wǎng)上評標；
??? ②藥品企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、企業(yè)生產(chǎn)能力等客觀指標由資質(zhì)審核人員根據(jù)審查合格的材料直接錄入評標系統(tǒng)中，客觀分值由評標系統(tǒng)自動生成；
??? ③主觀項目由評審專家按照評標標準有關(guān)規(guī)定評估并賦分；
??? ④每個藥品品規(guī)每位專家只有一次賦分權(quán)；
??? ⑤評審專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔相應(yīng)的責任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評審。
??? 山西省基本藥物集中招標采購經(jīng)濟技術(shù)標評審指標及權(quán)重
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評標要素
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評價指標
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分值
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評價依據(jù)
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評價標準
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指標
權(quán)重
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藥品質(zhì)量88分
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行業(yè)排名▲
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10分
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以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布的主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價。
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化
藥
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1-50名
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10分
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51-100名
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9.25分
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101-400名
|
每降低50名減0.75分
|
|
400名以后
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4分
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中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中未公布的醫(yī)藥企業(yè)所生產(chǎn)的進口藥品
|
5分
|
|
中
成
藥
|
1-50名
|
10分
|
|
51-100名
|
9分
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|
101-300名
|
每降低50名 減1分
|
|
300名以后
|
4分
|
|
中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中未公布的醫(yī)藥企業(yè)所生產(chǎn)的進口藥品
|
5分
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|
銷售金額▲
|
5分
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以2013年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額（人民幣）進行評價。
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≤ 1千萬
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1分
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1千萬以上-2千萬
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1.5分
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2千萬以上-5千萬
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2分
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5千萬以上-2億
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每增加5千萬加0.25分
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2億以上
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每增加1億加0.25分
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≥11億
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5分
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進口藥品
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2分
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使用本
企業(yè)原料
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2分
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以藥品原料藥批件為依據(jù)
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使用本企業(yè)原料
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2分
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藥品質(zhì)量
層次
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28分
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化合物實體專利藥品、國家一類新藥、中藥保密處方的中成藥、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，與質(zhì)量相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎及以上、自然科學(xué)獎或技術(shù)發(fā)明獎二等獎及以上藥品，藥物有效成分組合專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利
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28分
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其他藥品
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23分
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通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為新修訂藥品GMP）
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10分
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以產(chǎn)品通過新修訂藥品GMP為依據(jù)，已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查的 但未取得認證證書的產(chǎn)品，需提供省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的書面證明。
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通過新修訂藥品GMP
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10分
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申報產(chǎn)品質(zhì)量可靠性
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10分
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以2012年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》為依據(jù)。
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申報產(chǎn)品無抽檢不合格記錄
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10分
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申報產(chǎn)品有1個批次抽檢不合格
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0分
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申報產(chǎn)品有2個及以上批次抽檢不合格
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該產(chǎn)品不得參與投標
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企業(yè)藥品質(zhì)量管理保障性▲
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5分
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以2012年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》為依據(jù)。
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企業(yè)無抽檢不合格產(chǎn)品記錄
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5 分
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有1次產(chǎn)品抽驗不合格 記錄
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2分
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有2次及以上產(chǎn)品抽驗不合格記錄
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0分
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加入電子監(jiān)管情況
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2分
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覆有電子監(jiān)管碼標識的外包裝盒（原件并加蓋投標人公章）
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取得并實施電子監(jiān)管碼的藥品
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2分
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儲備條件
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2分
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以藥品說明書為比較依據(jù)
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常溫
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2分
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陰涼
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1.5分
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冷藏
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1分
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藥品有效期
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1分
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以藥品說明書為比較依據(jù)
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有效期2年以上
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1分
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1年以上—2年
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0.7分
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1年及以下
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0.5分
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?
臨床及服務(wù)評價
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主觀分4分
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根據(jù)臨床療效評價文獻資料和臨床使用情況進行評價
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臨床療效
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優(yōu)
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4分
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良
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3分
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一般
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2分
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主觀分3分
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安全性
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優(yōu)
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3分
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良
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2分
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一般
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1分
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主觀分3分
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品牌知
名度
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高
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3分
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較高
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2分
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一般
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1分
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主觀分3分
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伴隨服務(wù)
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優(yōu)
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3分
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良
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2分
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一般
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1分
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生產(chǎn)企業(yè)供貨配送能力12分
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供貨配送能力▲
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12分
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根據(jù)山西省基本藥物網(wǎng)采平臺數(shù)據(jù)，以2012年1月至 2013年1月該企業(yè)在山西省中標的基本藥物配送到貨率為依據(jù)
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新投標企業(yè)
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8分
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到貨率≥90%的企業(yè)
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12分
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到貨率89%-80%（含80%）的企業(yè)
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10分
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到貨率79%-70%（含70%）的企業(yè)
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6分
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到貨率69%-60%（含60%）的企業(yè)
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1分
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到貨率 60%以下的企業(yè)
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0分
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以招采周期延續(xù)后（2013年2月至2014年5月)該企業(yè)在山西省中標的基本藥物配送到貨率為依據(jù)
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到貨率≥95%的企業(yè)
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獎勵3分
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到貨率≥90%的企業(yè)
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獎勵2分
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??? 說明：1、質(zhì)量類型評分中，如果產(chǎn)品符合多項指標條件，按照最高得分項評分，不重復(fù)計分
??? 2、標有▲的，是對生產(chǎn)企業(yè)進行評價的項目，企業(yè)所有投標藥品均按照此項評價賦值，其它項目是對藥品進行評價的項目
? （4）經(jīng)濟技術(shù)標入圍原則
??? 同一評審單元藥品按照經(jīng)濟技術(shù)標評審得分高低，按下表所示規(guī)則入圍，經(jīng)濟技術(shù)標入圍的藥品進入商務(wù)標評審。
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有效投標產(chǎn)品數(shù)（個）
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進入商務(wù)標評價產(chǎn)品數(shù)（個）
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3-4
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3
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5-6
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4
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7-8
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5
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9-10
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6
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11-12
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7
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13-14
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8
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15-20
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9
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20個以上
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每增加20個進1個
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??? 末位得分相同的以質(zhì)量評分得分高者排名靠前，質(zhì)量評分得分相同的以企業(yè)行業(yè)排名得分高者排名靠前。
??? 3．商務(wù)標評審
?? （1）限價原則：（注：《基礎(chǔ)大輸液采購目錄》的藥品除外）
??? ①?屬于國家《基本藥物目錄》（2012年版)內(nèi)的藥品，擬中標藥品價格不得高于已完成新一輪國家基本藥物招標省份同一評審單元藥品最低中標價的平均價。（注：以2013年5月1日至?2014年10月30日所采集的價格計算）
?? ?②屬于《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）內(nèi)的藥品，擬中標藥品價格不得高于周邊12省份同一評審單元藥品最低中標價的平均價（取2010年以來，安徽、河南、河北、吉林、內(nèi)蒙、陜西、山東、湖南、湖北、江西、北京、青海12省最近一次招標中標價格同一評審單元的最低中標價 ）。
?? ③以上省份無中標價格的藥品，從國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療機構(gòu)藥品采購信息網(wǎng)《全國藥品集中采購中標價格查詢數(shù)據(jù)庫》中取2010年以來，最近一次同一評審單元藥品的最低中標價作為限價?！度珖幤芳胁少徶袠藘r格查詢數(shù)據(jù)庫》中無中標價格，且國家和省價格部門未公布最高零售價格的，在企業(yè)定價基礎(chǔ)上下調(diào)30%作為限價 。
?? （2）確定擬中標品規(guī)
??? ①進入商務(wù)標評審藥品，按報價從低到高進行排序，同一評審單元選擇報價最低且報價不高于限價的確定為擬中標藥品。如出現(xiàn)兩個以上（含兩個)相同的最低報價，經(jīng)濟技術(shù)標評審排名靠前的兩名確定為擬中標藥品 。如經(jīng)濟技術(shù)標得分也相同的，以質(zhì)量評分得分高者排名靠前；質(zhì)量評分得分也相同的，以行業(yè)排名得分高者排名靠前 。
??? ②同一評審單元確定一個最低價藥品為擬中標的，由其余經(jīng)濟技術(shù)標入圍的企業(yè)依經(jīng)濟技術(shù)標得分由高到低確認跟標企業(yè)一名,跟標的一并確認為擬中標藥品。
??? ③同一評審單元只有一個最低價藥品確定為擬中標且無其他企業(yè)跟標的，次低報價的確定為備選品種。
?? （3）議價（采用一次性人機對話方式進行）
??? ①如果同一評審單元報價均高于限價的按報價由低到高依次進行議價，議價原則上不得高于限價，議價不成功即廢標。
??? ②同一評審單元投標產(chǎn)品2個及以下藥品且報價低于限價，選擇報價最低者直接入圍，確定為擬中標藥品。再由另一企業(yè)確認是否跟標，同意跟標的一并確認為擬中標藥品。
??? ③同一評審單元只有一個最低價藥品確定為擬中標且無其他企業(yè)跟標的，次低報價的確定為備選品種。
?? （4）在商務(wù)標評審中，對惡性競爭，競標價格明顯低于生產(chǎn)成本的藥品取消其擬中標資格。
?? （二）《基礎(chǔ)大輸液采購目錄》
??? 1.《基礎(chǔ)大輸液采購目錄》為0.9%氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、葡萄糖氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）共12個品規(guī)。
??? 2．對基礎(chǔ)大輸液產(chǎn)品實行分包材（玻璃瓶和塑料瓶）打包采購方式。每個包分別只對代表品0.9%氯化鈉注射液（250ml）進行經(jīng)濟技術(shù)標評審，代表品中標企業(yè)獲得該包內(nèi)所有產(chǎn)品的中標資格。
??? 3．基礎(chǔ)大輸液申報企業(yè)須具備同通用名同包材下該包內(nèi)所有規(guī)格的生產(chǎn)資質(zhì)，且生產(chǎn)線通過新修訂藥品GMP。
??? 4．基礎(chǔ)大輸液根據(jù)2013年以來已公布大輸液（基本藥物）最新中標結(jié)果的?。ㄊ?、區(qū))同一評審單元的最低中標價的平均價確定統(tǒng)一采購價，對認可該采購價的企業(yè)只進行經(jīng)濟技術(shù)標評審。（注：以2013年5月1日至?2014年10月30日所采集的價格計算）
??? 5．鑒于大輸液藥品的特殊性，山西省內(nèi)注冊地址的生產(chǎn)企業(yè)通過資質(zhì)審核后按經(jīng)濟技術(shù)標得分前2名的企業(yè)確定為擬中標企業(yè)。其他企業(yè)按照經(jīng)濟技術(shù)標得分從高到低的順序排序，得分前4名企業(yè)為擬中標企業(yè)。
??? 6．山西省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中標后在全省范圍內(nèi)供貨。其他中標企業(yè)分南片區(qū)域（包括運城市、臨汾市、呂梁市、晉中市、晉城市、長治市所轄區(qū)域）和北片區(qū)域（包括大同市、朔州市、忻州市、陽泉市、太原市所轄區(qū)域）供貨，由經(jīng)濟技術(shù)標得分高的企業(yè)優(yōu)先選擇供貨區(qū)域(南、北片區(qū)域各2個企業(yè)）。
??? 二、擬中標品規(guī)掛網(wǎng)公示
??? 通過經(jīng)濟技術(shù)標、商務(wù)標和議價談判確定的擬中標品規(guī)及價格，由領(lǐng)導(dǎo)組辦公室通過山西省藥械集中采購網(wǎng)進行公示，接受醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會監(jiān)督，公示期不得少于3個工作日。
??? 公示期間，如出現(xiàn)擬中標價格高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格等情況，由專家組與中標企業(yè)再次議價，未能達成一致意見的產(chǎn)品原則上予以廢標。
??? 三、審核備案
??? 公示期滿后，由省物價局對擬中標產(chǎn)品價格進行審核備案。
??? 四、公布中標結(jié)果并執(zhí)行
??? 通過省物價局備案后的藥品為中標藥品，由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室向社會公布，中標企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行中標結(jié)果。
??? 在執(zhí)行期間，如國家調(diào)整價格政策，按照國家規(guī)定執(zhí)行。如因國家原材料管控、自然災(zāi)害等不可抗力因素造成中標企業(yè)無法滿足臨床供應(yīng)的、2015年底未通過新修訂藥品GMP 認證的以及現(xiàn)有中標企業(yè)因故斷貨的由經(jīng)濟技術(shù)標入圍的企業(yè)按報價由低到高依次遞補。
??? 中標品種在采購周期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)該品種以低于中標價格在我省市場銷售時，將以實際銷售價格調(diào)整中標價格，并按調(diào)整后的價格進行結(jié)算。如中標企業(yè)不同意調(diào)整價格的，將取消中標資格，由備選企業(yè)替補。
??? 五、中標品種樣品備案
??? 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)要在中標結(jié)果公布后30日內(nèi)將中標的藥品樣品送山西省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第六章 采購、配送、使用及結(jié)算
??? 全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括行政村衛(wèi)生室）基本藥物實行省級統(tǒng)一招標、網(wǎng)上采購、統(tǒng)一配送、以縣為單位統(tǒng)一結(jié)算?？h級以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物實行省級統(tǒng)一招標、統(tǒng)一配送、自行結(jié)算 。鼓勵探索以縣域為單位實行縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一體化配送和結(jié)算。
??? 一、中標藥品供應(yīng)和配送
?? （一）中標藥品供應(yīng)
??? 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品供應(yīng)的責任人，中標企業(yè)無配送全省能力的應(yīng)委托具有山西省基本藥物配送資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)配送，減少流通環(huán)節(jié)。規(guī)范流通秩序。中標藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照基本藥物配送企業(yè)的訂單需求保障中標藥品的供應(yīng)，并參照基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與配送企業(yè)的貨款結(jié)算周 期與配送企業(yè)簽訂供貨結(jié)算協(xié)議，不得向配送企業(yè)收取預(yù)付貨款和保證金。不能保證配送企業(yè)合理訂單數(shù)量需求的中標企業(yè)將予以取消中標資格，由備選中標企業(yè)替補供應(yīng)。
?? （二）中標藥品的配送
??? 配送企業(yè)是保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配送的責任人。配送企業(yè)必須滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的需求，嚴格按中標價格保障藥品的配送供應(yīng)。藥品配送到位一般不得超過72小時，節(jié)假日順延。
??? 配送企業(yè)不得惡意拖欠中標生產(chǎn)企業(yè)的貨款，不得有伙同基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行藥品串換、網(wǎng)下倒賣等違法違規(guī)行為，否則一經(jīng)查實，取消其基本藥物配送企業(yè)資格。，
?? （三)配送企業(yè)的選擇
??? 全省基本藥物配送企業(yè)實行“敞開進口、能進能出”的動態(tài)考核管理機制。申請基本藥物配送的企業(yè)，凡符合原山西省衛(wèi)生廳《關(guān)于開展2011年度山西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配送備選企業(yè)遴選工作的通知》（晉衛(wèi)藥函〔2011〕3號）中規(guī)定資格條件的，經(jīng)資格審查合格后，列入《山西省基本藥物配送備選企業(yè)名單》。
??? 基本藥物的配送遵循“擇優(yōu)、相對集中”的原則，由各市衛(wèi)生行政部門根據(jù)企業(yè)的配送能力、到貨率等指標從《山西省基本藥物配送備選企業(yè)名單》中遴選確定5-10家企業(yè)（其中具有全省配送能力的配送企業(yè)應(yīng)不低于半數(shù)）承擔轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物的配送。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需通過基本藥物網(wǎng)上采購平臺在轄區(qū)市級衛(wèi)生行政部門選定的配送企業(yè)范圍內(nèi)自主選擇配送企業(yè)采購基本藥物。各市選擇的配送企業(yè)按配送業(yè)績實行動態(tài)管理，配送到貨率低于80%或違法違規(guī)的企業(yè)應(yīng)取消其配送資格。各市選擇和調(diào)整配送企業(yè)的情況應(yīng)及時報省衛(wèi)生計生委和省藥械采購中心備案。
?? ?(四）供貨配送企業(yè)的考核
??? 省衛(wèi)生計生委對基本藥物配送企業(yè)實行動態(tài)分級管理，依據(jù)企業(yè)配送覆蓋面、配送到貨率、配送量、滿意度等指標對配送企業(yè)進行綜合考核，按配送能力由高到低分為A、B、C三個級別等次，作為各市選擇調(diào)整配送企業(yè)的參考依據(jù)。
??? 省藥械采購中心根據(jù)采購平臺提供的數(shù)據(jù)信息，對中標企業(yè)和配送企業(yè)進行定期考核，中標品種單月供貨率低于90%的進行約談，中標品種供貨率連續(xù)兩個月不達80%的取消該品種中標資格，由備選品種替補供貨。
??? 二、購銷合同簽訂
??? 縣級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，村衛(wèi)生室由所屬的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購。
??? 縣級以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機可按照與“轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送企業(yè)一致”的原則，與各市衛(wèi)生行政部門選定的配送企業(yè)簽訂購銷合同，也可選擇中標生產(chǎn)企業(yè)直接供貨或從《山西省基本藥物配送備選企業(yè)名單》中選擇其他企業(yè)進行簽訂購銷合同。
??? 三、采購和使用
??? 各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物必須從中標企業(yè)的中標品種中選擇，并通過省基本藥物集中采購平臺“藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)”進行網(wǎng)上采購。以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)或機構(gòu)為單位制定采購計劃，通過網(wǎng)上向供貨配送企業(yè)下達采購訂單，每月的采購訂單次數(shù)原則上不超過2次。
??? 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在規(guī)定比例內(nèi)配備和使用國家基本藥物（含省增補藥品），實行零差率銷售?？h級以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先使用基本藥物。其中二級綜合（含中醫(yī)院）醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)不低于其藥品總使用量和銷售額的40%；三級乙等綜合醫(yī)院(含中醫(yī)院）基本藥物銷售額應(yīng)不低于其藥品總銷售額的30%；三級甲等綜合醫(yī)院(含中醫(yī)院）基本藥物銷售額應(yīng)不低于其藥品總銷售額的25%，其他?？漆t(yī)院使用比例由衛(wèi)生計生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理權(quán)限根據(jù)其具體業(yè)務(wù)測算制定。相關(guān)部門要建立明確的考核評價機制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等級評審、績效考核的重要內(nèi)容，并對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用情況加強檢查指導(dǎo)，定期通報考核結(jié)果。?
??? 四、配送結(jié)算管理
??? 市、縣兩級要整合衛(wèi)生、計生現(xiàn)有資源和編制成立藥械管理機構(gòu)，負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品的采購、配送管理和貨款結(jié)算?？h級藥械管理機構(gòu)要設(shè)立基本藥物結(jié)算專用賬戶，建立藥品配送、結(jié)算管理和周轉(zhuǎn)金制度，確保配送到位、管理規(guī)范、結(jié)算及時。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購的基本藥物以縣為單位統(tǒng)一結(jié)算，原則上從基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收貨驗收合格到付款不得超過30個工作日,由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部
??? 門與供貨企業(yè)簽訂貨款結(jié)算協(xié)議并按時支付供貨企業(yè)貨款。其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的貨款結(jié)算由醫(yī)療機構(gòu)與供貨企業(yè)按照雙方購銷合同約定自行結(jié)算。
第七章 監(jiān)督管理
??? 省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組各成員單位按照各自職責分工，對基本藥物招標采購工作進行監(jiān)督管理。
??? 一、對于在采購過程中提供虛假證明文件，向采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)查實，一律記錄在案，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴肅查處，并由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，列入“黑名單”并對相應(yīng)企業(yè)予以市場清退，兩年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標采購；
??? 二、對于在采購過程中蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室將相應(yīng)企業(yè)列入黑名單，對相應(yīng)企業(yè)予以市場清退，兩年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標采購；
??? 三、對于中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的供貨情況，建立定期通報制度，對未按合同供貨配送的，一次違規(guī)者，責令限期糾正或整改，逾期未改或再次違規(guī)者，由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室將相應(yīng)企業(yè)列入“黑名單”，并向社會公布，對相應(yīng)產(chǎn)品予以市場清退，該產(chǎn)品及其法人代表兩年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標采購工作。
??? 四、為保證本此基本藥物招標采購工作公開、公平、公正，真正做到陽光采購，參加本次招標的企業(yè)授權(quán)人要與省藥械采購中心簽訂廉潔投標承諾書，參與招標采購的工作人員和專家要與省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室簽訂廉潔評標承諾書。省衛(wèi)生計生委紀檢監(jiān)察室設(shè)立專門舉報電話受理不正之風的舉報。
第八章 附則
??? 一、有關(guān)定義
?? （一）“專利藥品”是指發(fā)明專利，是由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的，在專利保護期內(nèi)的專利藥品。包括新化合物、藥品組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。如果投標藥品僅為外觀設(shè)計、實用新型和工藝流程等專利，本次招標不視其為專利層次藥品。
?? （二）“化合物專利”是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。
?? （三）“藥物組合物專利”是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應(yīng)當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
?? （四）“天然物提取物專利”是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
?? （五）“微生物及其代謝物專利”是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。
?? （六）“單獨定價藥品”是指國家發(fā)改委和山西省物價局公布的化學(xué)藥品及生物制品類單獨定價的藥品。
?? （七）“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品”是指國家發(fā)改委及山西省物價局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價文件所列藥品。
?? （八）“中藥保密處方的中成藥”是指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。
?? （九）“國家科技進步二等獎”是指由國家科技部頒發(fā)的年度國家科學(xué)技術(shù)進步獎。如果投標藥品僅為外觀設(shè)計、實用新型和工藝流程等獎項，本次招標不視其為國家科技進步二等獎以上的品種。
?? （十）“國家一類新藥”是指保護期內(nèi)的國家一類新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。
?? （十一）“政府定價藥品”是指國家發(fā)改委或山西省物價局制定公布最高零售價的藥品。
??? 二、投標企業(yè)對投標藥品品種、價格確定等有關(guān)方面有疑問或有特殊情況需要說明，可在投標藥品掛網(wǎng)后15個工作日之內(nèi)以書面形式報省藥械集中招標采購中心，由省采購中心上報領(lǐng)導(dǎo)組辦公室，領(lǐng)導(dǎo)組辦公室組織有關(guān)專家論證后在30日內(nèi)予以答復(fù)。
??? 三、山西省藥械集中競價采購網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.sxyxcg.com/。
??? 四、參加本次基本藥物招標采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當事人，適用本實施方案。
??? 五、本工作方案由省藥械采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室負責解釋。
??? 附件2
山西省醫(yī)療機構(gòu)低價藥品采購工作方案
??? 為做好我省醫(yī)療機構(gòu)低價藥品招標采購工作，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等八部委《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號) 以及國家發(fā)展改革委《關(guān)于改進低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格〔2014〕856號）、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》（(國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2014〕36號)精神，結(jié)合我省實際制定本實施方案。
??? 一、本次低價藥品網(wǎng)上采購堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，維護公平競爭環(huán)境的原則，充分發(fā)揮市場機制的調(diào)節(jié)作用，對國家及我省低價藥品清單內(nèi)的藥品取消政府制定的最高零售價格，按國家統(tǒng)一確定的低價藥日均費用標準（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），由生產(chǎn)企業(yè)遵循公平合法和誠實信用的原則，在日均費用標準內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制定價格，確保低價藥物正常供應(yīng)。
??? 二、本次低價藥品招標采購適用范圍為全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)”）和所有政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、村衛(wèi)生室（以下簡稱“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”）。鼓勵其它各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與。
??? 三、低價藥品網(wǎng)上招標采購實行分類采購、分類管理。將符合國家及我省低價藥品清單內(nèi)的藥品全部列出形成《縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)低價藥品采購目錄》；將國家及省增補基本藥物目錄中屬于國家及我省低價藥品清單內(nèi)的藥品單獨列出，形成《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價基本藥物采購目錄》。對國家及省低價藥品清單內(nèi)藥品所列劑型中涉及特定企業(yè)或特定情況制定價格的，符合低價藥品標準的執(zhí)行低價藥品政策;不符合低價藥品標準的按國家現(xiàn)行政策規(guī)定執(zhí)行。
??? 四、對《縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)低價藥品采購目錄》內(nèi)藥品的所有投標生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)資格審查合格后全部直接掛網(wǎng)，由縣級以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議價成交、自行結(jié)算。
??? 五、對《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價基本藥物采購目錄》內(nèi)經(jīng)資格審查后的合格投標生產(chǎn)企業(yè)，有效投標企業(yè)數(shù)在10家以內(nèi)（≤10）的全部掛網(wǎng)，有效投標企業(yè)數(shù)10家以上（>10）的先進行經(jīng)濟技術(shù)標評審（評審標準附后），按得分由高到低取前10位掛網(wǎng)。
??? 《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價基本藥物采購目錄》內(nèi)藥品的采購實行以市為單位組織議價，以縣（市、區(qū)）為單位組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購、統(tǒng)一簽訂供貨合同、統(tǒng)一結(jié)算貨款。村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的低價藥品仍由所屬的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心代購。
??? 鼓勵以市為單位組織公立醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合開展議價，以保持區(qū)域內(nèi)同藥同價（同廠家同一藥品同一價格）。
??? 六、由山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）采集整理掛網(wǎng)低價藥品的議價結(jié)果，實行動態(tài)管理，每半年公布一次，供各市衛(wèi)生行政部門或縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)議價時參考。
??? 七、參加本次低價藥品投標的企業(yè)必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。獲國外及港、澳、臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。2012年以來，被山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室（簡稱“省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室”）取消中標資格，列入“黑名單”的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在我省上一輪（2011年度）基本藥物招標中，中標后未簽訂合同的企業(yè)取消本次低價藥品招標的投標資格。
??? 八、掛網(wǎng)的低價藥品生產(chǎn)企業(yè)須將掛網(wǎng)藥品樣品送山西省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
??? 九、《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)低價基本藥物采購目錄》中的掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責任人。掛網(wǎng)產(chǎn)品可由中標企業(yè)自行配送，也可委托具有山西省基本藥物配送資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)配送。掛網(wǎng)企業(yè)與配送企業(yè)之間要簽訂委托配送協(xié)議，并保證藥品供應(yīng)。
??? 十、由省藥械采購中心根據(jù)采購平臺提供的數(shù)據(jù)信息，對中標企業(yè)和配送企業(yè)進行定期考核，中標品種單月供貨率低于90%的進行約談，中標品種供貨率連續(xù)兩個月不達80%的取消該品種掛網(wǎng)資格。
??? 十一、對于在采購過程中提供虛假證明文件，向采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂等的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)查實，一律記錄在案，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴肅查處，并由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，列入“黑名單”并對相應(yīng)企業(yè)予以市場清退，兩年內(nèi)不得參與我省任何藥品的招標采購。
??? 十二、低價藥品網(wǎng)上采購工作在山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組（簡稱“省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組”）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室負責組織實施，各成員單位按照各自職責分工，對低價藥品招標采購工作進行監(jiān)督管理。省藥械采購中心按照本方案規(guī)定編制《山西省醫(yī)療機構(gòu)低價藥品招標采購文件》，承擔低價藥品招標采購具體工作，負責平臺的使用、管理和維護。
??? 十三、本工作方案由省藥械采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室負責解釋。
??? 山西省低價基本藥物招標采購經(jīng)濟技術(shù)標評審指標及權(quán)重
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評標要素
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評價指標
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分值
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評價依據(jù)
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評價標準
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指標
權(quán)重
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質(zhì)量評分
88分
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行業(yè)排名▲
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10分
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以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2012）》公布的主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價。
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化
藥
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1-50名
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10分
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51-100名
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9.25分
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101-400名
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每降低50名減0.75分
|
|
400名以后
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4分
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中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中未公布的醫(yī)藥企業(yè)所生產(chǎn)的進口藥品
|
5分
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中
成
藥
|
1-50名
|
10分
|
|
51-100名
|
9分
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101-300名
|
每降低50名 減1分
|
|
300名以后
|
4分
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|
中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中未公布的醫(yī)藥企業(yè)所生產(chǎn)的進口藥品
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5分
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銷售金額▲
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10分
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以2013年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額（人民幣）進行評價。
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≤ 1千萬
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2分
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1千萬以上-2千萬
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3分
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2千萬以上-5千萬
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4分
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5千萬以上-2億
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每增加5千萬加0.5分
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2億以上
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每增加1億加0.5分
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|
≥11億
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10分
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進口藥品
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5分
|
|
使用本
企業(yè)原料
|
3分
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以藥品原料藥批件為依據(jù)
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使用本企業(yè)原料
|
3分
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藥品質(zhì)量
層次
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28分
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化合物實體專利藥品、國家一類新藥、中藥保密處方的中成藥、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，與質(zhì)量相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎及以上藥品、自然科學(xué)獎或技術(shù)發(fā)明獎二等獎及以上藥品，藥物有效成分組合專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利
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28分
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其他藥品
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23分
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通過新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為新修訂藥品GMP）
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15分
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以產(chǎn)品通過新修訂藥品GMP為依據(jù)，已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查的 但未取得認證證書的產(chǎn)品，需提供省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的書面證明。
|
通過新修訂藥品GMP
|
15分
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申報產(chǎn)品質(zhì)量可靠性
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10分
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以2012年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》為依據(jù)。
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申報產(chǎn)品無抽檢不合格記錄
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10分
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申報產(chǎn)品有1個批次抽檢不合格
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0分
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申報產(chǎn)品有2個及以上批次抽檢不合格
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該產(chǎn)品不得參與投標
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企業(yè)藥品質(zhì)量管理保障性▲
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5分
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以2012年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》為依據(jù)。
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企業(yè)無抽檢不合格產(chǎn)品記錄
|
5分
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有1次產(chǎn)品抽驗不合格 記錄
|
2分
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有2次及以上產(chǎn)品抽驗不合格記錄
|
0分
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加入電子監(jiān)管情況
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2分
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覆有電子監(jiān)管碼標識的外包裝盒（原件并加蓋投標人公章）
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取得并實施電子監(jiān)管碼的藥品
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2分
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儲備條件
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2分
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以藥品說明書為比較依據(jù)
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常溫
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2分
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陰涼
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1.5分
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冷藏
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1分
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藥品有效期
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3分
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以藥品說明書為比較依據(jù)
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有效期2年以上
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3分
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1年以上—2年
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2分
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1年及以下
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1分
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生產(chǎn)企業(yè)供貨配送能力12分
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供貨配送能力▲
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12分
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根據(jù)山西省基本藥物網(wǎng)采平臺數(shù)據(jù)，以2012年1月至 2013年1月該企業(yè)在山西省中標的基本藥物配送到貨率為依據(jù)
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新投標企業(yè)
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8分
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到貨率≥90%的企業(yè)
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12分
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到貨率89%-80%（含80%）的企業(yè)
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10分
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到貨率79%-70%（含70%）的企業(yè)
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6分
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到貨率69%-60%（含60%）的企業(yè)
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1分
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到貨率?60%以下的企業(yè)
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0分
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以招采周期延續(xù)后（2013年2月至2014年5月)該企業(yè)在山西省中標的基本藥物配送到貨率為依據(jù)
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到貨率≥95%的企業(yè)
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獎勵3分
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到貨率≥90%的企業(yè)
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獎勵2分
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??? 說明：1、質(zhì)量類型評分中，如果產(chǎn)品符合多項指標條件，按照最高得分項評分，不重復(fù)計分
??? 2、標有▲的，是對生產(chǎn)企業(yè)進行評價的項目，企業(yè)所有投標藥品均按照此項評價賦值，其它項目是對藥品進行評價的項目