?? 為強(qiáng)化山西省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，我局起草了《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間2023年9月4日至20日。有關(guān)單位和個(gè)人請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至sxsylqxc@126.com。
聯(lián)系電話(huà)：0351-8383548
聯(lián) 系 人：解福誠(chéng)
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月5日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)
（征求意見(jiàn)稿）
第一章?總 則
第一條?為強(qiáng)化山西省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”)主體責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本制度。
第二條 山西省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開(kāi)展質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理者代表)是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中確定的一名全職成員，在生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。
第四條 山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各市及綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)各市局)、山西省藥品監(jiān)督管理局檢查分局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)各檢查分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。
第二章?管理者代表的條件和職責(zé)
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門(mén)配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保管理者代表職能的獨(dú)立、有效實(shí)施。
第六條 管理者代表應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，誠(chéng)實(shí)守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：
(一) 遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
(二) 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
(三)具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn);
(四)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
(五)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。
第七條? 管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第八條? 管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中履行以下職責(zé)：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等；
(二)負(fù)責(zé)建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。每季度至少一次向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
(三) 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
(四)組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)；
(五) 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改；
(六) 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
(七) 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
(八) 確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；?
(九) 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告；
(十) 組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等其他相關(guān)質(zhì)量管理工作；
(十一)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
第三章?管理者代表的任免和信息采集
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū)，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。
生產(chǎn)企業(yè)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)填寫(xiě)《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見(jiàn)附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書(shū)、管理者代表的學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一并提交至所在地市局、檢查分局。
新開(kāi)辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。
管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。
第十條 管理者代表不能有效履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
第十一條 各市局、各檢查分局應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的材料進(jìn)行審查，同時(shí)建立管理者代表的信息檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。
第四章?附則
第十二條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談或行政告誡。對(duì)因管理者代表不能有效履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開(kāi)；應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門(mén)立案查處。
(一) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；
(二) 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
(三) 在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的；
(四) 管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的；
(五) 其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。
第十三條 本制度由山西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本制度自2023年 月 日實(shí)施。
附件
山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表
企業(yè)名稱(chēng)：
注冊(cè)地址：
填報(bào)日期：? 年? 月? 日
山西省藥品監(jiān)督管理局制
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管?理?者
代表姓名
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性? 別
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照
片
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出生年月
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健康情況
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學(xué)? 歷
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專(zhuān)? 業(yè)
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技術(shù)職稱(chēng)
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從業(yè)年限
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通信地址
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郵政編碼
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聯(lián)系電話(huà)
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管理者代表
授權(quán)書(shū)簽訂日期
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學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷（大學(xué)至今）
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生產(chǎn)企業(yè)
承 諾
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1.本企業(yè)的管理者代表符合《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》的要求。
2.本企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，將確保管理者代表按照要求履行職責(zé)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
3.報(bào)告提供的材料真實(shí)有效，有據(jù)可查，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
4.本企業(yè)管理者代表將積極主動(dòng)參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高履職能力。
管理者代表簽名：? 年? 月? 日
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：?????年? 月? 日
（企業(yè)蓋章）
年? 月? 日
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備注
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注：本報(bào)告表一式二份，市局、檢查分局，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各執(zhí)一份。
附件2
意見(jiàn)建議反饋表模板
提出建議的單位或個(gè)人名稱(chēng)： 年? 月 日
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具體意見(jiàn)建議
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序號(hào)
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條款號(hào)
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條款內(nèi)容
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建議修改內(nèi)容
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建議修改理由
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