??? 為更好支持我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實做好我省中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，充分發(fā)揮省藥檢院的技術(shù)和人才優(yōu)勢，省藥監(jiān)局對我省中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作進行了總結(jié)梳理，認為我省中藥飲片炮制規(guī)范工作在工作流程上需進一步完善，并起草了《關于調(diào)整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知》。
??? 一、起草背景
??? 自2020年11月啟動《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》制修訂工作以來，省藥監(jiān)局積極推動中藥飲片炮制規(guī)范制修訂，期間共發(fā)布飲片炮制規(guī)范標準547個，涉及中藥材398種，匯編成冊的《江西省中藥飲片規(guī)制規(guī)范》（2023年版）也已完成出版。雖然《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）已完成出版，但目前仍然有近200個已立項品種未完成制修訂工作。同時根據(jù)國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，中藥飲片炮制規(guī)范制修訂是一項需要長期堅持的常態(tài)化工作。為進一步做好我省中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，省藥監(jiān)局研究制定了《關于調(diào)整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知》。
??? 二、起草過程
??? 針對《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）制修訂工作中梳理出來的我省炮制規(guī)范制修訂工作情況，2024年7月以來，我局在向國家局藥品注冊司和國家藥典委請教、調(diào)研兄弟省局、和征求省局相關處室和直屬單位意見建議的基礎上，起草了《關于調(diào)整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知（征求意見稿）》。2024年9月30日，在省局官網(wǎng)向社會公開征求意見，為期一個月。期間，收到1家單位的合理意見建議1條，已予以采納。
??? 三、主要內(nèi)容和特點及優(yōu)勢
??? （一）主要內(nèi)容：一是優(yōu)化中藥炮制規(guī)范辦公室設置，將原來設在中藥監(jiān)管處的中藥炮制規(guī)范辦公室改設到省藥檢院，主要負責省級中藥材和中藥飲片標準制定的技術(shù)審核工作。二是優(yōu)化中藥材標準、飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序，包括：（一）立項論證、（二）研究起草、（三）資料審查、（四）復核檢驗、（五）技術(shù)審核、（六）征求意見、（七）頒布實施、（八）備案、（九）公開。三是落實中藥材標準、飲片炮制規(guī)范制修訂工作要求，嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局和省局關于收載省級中藥標準的要求，對明確禁止收載省級中藥材和中藥飲片標準的品種，一律不予立項，同時明確各相關單位的具體工作要求。
??? （二）特點及優(yōu)勢：將省級藥品標準技術(shù)審評工作由省藥檢院來承擔主要有以下幾個方面的特點和優(yōu)勢：一是國家藥品標準制定在國家藥典委，省級層面與國家藥典委工作職責相近的為省藥檢院。二是省藥檢院作為藥監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)支撐部門，對省級中藥標準制修訂，無論是技術(shù)層面還是政策層面都有很大的優(yōu)勢，技術(shù)層面最終把關由省藥檢院來完成較為合適。三是雖然在立項審查論證和技術(shù)審核階段均會組織專家進行論證，但對專家給出的意見，也需要由具備相關專業(yè)技術(shù)團隊的省藥檢院來進行最終技術(shù)審核。