寧夏出臺第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范
??? 近日，寧夏食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，加強(qiáng)自治區(qū)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，提高備案工作質(zhì)量，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。
????? 2016年，寧夏區(qū)局在對醫(yī)療器械備案信息審查中，發(fā)現(xiàn)部分市局備案的產(chǎn)品存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案、高類低劃、分類代碼應(yīng)用不當(dāng)、產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途不規(guī)范和備案信息遲滯上報等問題。為此，區(qū)局出臺《第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，《規(guī)范》將國家總局近年來陸續(xù)頒布實施的規(guī)章及規(guī)范性文件中，涉及第一類醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行梳理歸納，結(jié)合寧夏監(jiān)管實際，明確規(guī)定了監(jiān)管部門職責(zé)及備案人主體責(zé)任，并對備案事項的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細(xì)規(guī)定?！兑?guī)范》共24條，將備案管理分為產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案兩大類進(jìn)行規(guī)范管理，有以下幾個方面的重點要求：
???? 一是明確了監(jiān)管部門職責(zé)。《規(guī)范》明確規(guī)定自治區(qū)食藥局負(fù)責(zé)全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督管理工作，設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局或行政審批局負(fù)責(zé)辦理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案事項。同時，為了保證備案工作質(zhì)量，各市局應(yīng)當(dāng)有辦理備案工作的機(jī)構(gòu)和專（兼）職人員，工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉備案管理的法規(guī)要求和醫(yī)療器械分類界定等工作。
???? 二是明確了分類界定的程序。對于備案工作中分類界定不清的，《規(guī)范》明確規(guī)定尚未列入分類目錄或國家食品藥品監(jiān)管總局未明確分類界定的醫(yī)療器械，備案人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，并通過國家總局分類界定系統(tǒng)向自治區(qū)局申請分類界定，經(jīng)自治區(qū)局審查，認(rèn)為可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)中告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的，自治區(qū)局提出預(yù)分類意見，向國家總局申請類別確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。
??? 三是規(guī)定了備案事項的變更?！兑?guī)范》同時對備案事項變更做出了詳細(xì)規(guī)定。對變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。預(yù)期用途發(fā)生變更的，還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明文件。
??? 四是統(tǒng)一納入備案信息系統(tǒng)管理。《規(guī)范》要求，第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等事項全部納入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”管理，要求在5個工作日內(nèi)將備案信息通過備案子系統(tǒng)傳送至自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，備案后7個工作日內(nèi)要將備案信息表中登載的信息在官方網(wǎng)站上予以公布。
??? 五是明確規(guī)定了監(jiān)管部門之間的銜接制約。結(jié)合我區(qū)實際，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之日起3個月內(nèi)，市局必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由市行政審批服務(wù)局進(jìn)行備案的，審批局應(yīng)當(dāng)在備案后7日內(nèi)將備案情況通報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局，市場監(jiān)管局組織現(xiàn)場核查，并將核查情況在7日內(nèi)向?qū)徟滞▓?。對于不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)建議審批局撤銷產(chǎn)品備案，并同時抄報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
??? 六是明確過錯責(zé)任追究情形。《規(guī)范》規(guī)定了監(jiān)管部門過錯責(zé)任追究情形，強(qiáng)調(diào)各市局一律不得違規(guī)下放第一類醫(yī)療器械備案事項，不得違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案，嚴(yán)禁實施高類低劃或?qū)⒎轻t(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等行為，對存在違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案等5種過錯情形的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局將予以通報批評及建議相關(guān)部門依規(guī)追責(zé)問責(zé)；對第一類醫(yī)療器械的備案工作列入年度績效考核，以促進(jìn)各監(jiān)管部門嚴(yán)格依法盡職履責(zé)，提高監(jiān)管效能。