各縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局、市局機關各科室、局屬各單位:
??? 《襄陽市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)市局研究同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
襄陽市市場監(jiān)督管理局
2025年4月2日
襄陽市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定
第一章總則
??? 第一條為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理科學化水平,明確各級市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任,提升監(jiān)管效能,保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》等法規(guī)規(guī)章,制定本規(guī)定。
??? 第二條醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管堅持“風險分級、科學監(jiān)管,全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,落實責任、提升效能”的原則,落實監(jiān)管責任,建立健全科學高效的監(jiān)管模式。
??? 第三條 本規(guī)定中的醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理,是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度,結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報和信用監(jiān)管等因素,對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行科學研判,劃分為不同監(jiān)管級別,實施動態(tài)監(jiān)管的活動。
??? 第四條 本規(guī)定適用于襄陽市各級市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理活動的全過程。
第二章職責分工
??? 第五條 襄陽市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》(以下簡稱國家局目錄)基礎上,綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風險會商情況等因素,對國家局目錄進行補充,確定《襄陽市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》并進行動態(tài)調(diào)整。
??? 負責組織和指導全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作,監(jiān)督指導全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的落實。
??? 第六條各縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局(以下簡稱縣局)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理的具體工作。負責確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別并動態(tài)調(diào)整,結合轄區(qū)情況,制定檢查計劃并組織實施。
??? 第七條 縣級市場監(jiān)管部門依工作職責,及時告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別和調(diào)整情況。監(jiān)管級別動態(tài)調(diào)整涉及監(jiān)管層級變化的,應及時告知企業(yè),通知監(jiān)管人員,上下協(xié)調(diào)開展監(jiān)管,確保全覆蓋、無縫隙。
第三章經(jīng)營企業(yè)分級
??? 第八條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)風險程度分為四個監(jiān)管級別:
??? (一)對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè);
??? (二)對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良信用監(jiān)管記錄的經(jīng)營企業(yè);
??? (三)對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管,主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);
??? (四)對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管,主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 涉及多個監(jiān)管級別的,按最高級別對其進行監(jiān)管。
??? 第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按年度進行,在全面有效收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上,市局每年組織對四級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、縣局每年組織對除四級以外監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估,科學研判企業(yè)風險程度,確定監(jiān)管級別。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
??? 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置的庫房,由庫房所在地監(jiān)管部門負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管信息共享,必要時可開展聯(lián)合檢查。
??? 第十條對連續(xù)兩年監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為、無投訴舉報或受理的投訴舉報經(jīng)核查不實、長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè),經(jīng)風險會商后,可酌情下調(diào)最多一個監(jiān)管級別。批發(fā)企業(yè)監(jiān)管級別不得低于二級監(jiān)管。
??? 第十一條對出現(xiàn)以下情形的企業(yè),應即時提高至四級監(jiān)管:
??? (一)經(jīng)營未依法注冊第三類醫(yī)療器械的;
??? (二)未通過國家藥監(jiān)局組織檢查的;
??? (三)其他存在質(zhì)量安全嚴重風險隱患的。
??? 第十二條對于存在嚴重違法違規(guī)行為、跨行政區(qū)域設置庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械、需冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對出現(xiàn)以下情形的企業(yè),應提高一個監(jiān)管級別:
??? (一)經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的;
??? (二)一個年度內(nèi)出現(xiàn)1次被投訴舉報且查證屬實被立案查處或被責令改正2次以上(含2次)的;
??? (三)未通過省藥監(jiān)局組織檢查或被國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局督辦整改的;
??? (四)具有法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定的其他應當上調(diào)風險等級的情形。
第四章?監(jiān)督檢查
??? 第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按分級監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率。
??? 對實施四級監(jiān)管的企業(yè),每年組織全項目檢查不少于一次;
??? 對實施三級監(jiān)管的企業(yè),每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次;
??? 對實施二級監(jiān)管的企業(yè),每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;
??? 對實施一級監(jiān)管的企業(yè),按照有關要求,每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達到全覆蓋。
??? 必要時,對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
??? 第十四條 縣局結合監(jiān)管實際,每年年初確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管等級報市局,并依據(jù)確定的監(jiān)管級別開展監(jiān)督檢查。
??? 市局每年年初對照收集匯總的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管等級信息,制定年度監(jiān)督檢查計劃;每年隨機抽取一定數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行督查檢查;每年對四級監(jiān)管的企業(yè)組織一次全項目檢查。
??? 檢查方式原則上采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵采用現(xiàn)代信息技術手段實施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。
??? 第十五條?各級市場監(jiān)督管理部門應督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 第十六條?檢查情況應在檢查結束后5個工作日內(nèi)錄入湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管信息平臺,以此建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。各級市場監(jiān)督管理部門負責建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可(備案)情況、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、年度自查報告、不良行為記錄和投訴舉報查處等信息。
??? 第十七條 對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié),要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際,制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時上報。
??? 第十八條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應當及時收集和固定證據(jù),依法立案查處。涉嫌犯罪的,及時移交公安機關處理。
第五章 附則
??? 第十九條 全項目檢查是指市場監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄,對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查,應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
??? 第二十條 本規(guī)定自2025年4月2日起施行。