????? 6月28日上午，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應急審批工作新聞發(fā)布會，發(fā)布《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（試行）》三個促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的制度性文件（以下簡稱“三個制度”），全方位服務醫(yī)療器械產品技術創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進我省醫(yī)療器械產業(yè)結構調整，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長藍翁馳出席新聞發(fā)布介紹有關情況，并答記者問。?
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??? 《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審批程序（試行）》包括法規(guī)依據、適用范圍、申報材料、申請審查等11個方面內容，共計26條，明確各部門工作職責，提出具體工作要求，完善了創(chuàng)新審查機制，界定了我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件及申報資料要求，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械認定工作程序及要求，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理要求，提出縮短辦理時限的創(chuàng)新措施，整體壓縮法定時限50%以上，對促進醫(yī)療器械創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展提供了制度保障。?
??? 《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》包括目的依據、審批范圍、申請審核等7個方面內容，共計19條。結合我省實際，在優(yōu)先審批范圍增加“列入吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)與信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導產品線”“已在省外完成注冊的醫(yī)療器械產品，且產品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產企業(yè)攜已注冊產品遷入本省的”3個方面內容。同時，規(guī)定對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，經審核或專家論證，公示無疑義的實施優(yōu)先辦理要求；對確定予以優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排注冊質量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批；進一步壓縮注冊審批各環(huán)節(jié)時限，提高審評審批效率。?
??? 《吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（試行）》涵蓋了適用范圍、審批流程、工作職責、事后監(jiān)管等4個方面，共計19條，對我省第二類醫(yī)療器械應急審批做出具體規(guī)定，省藥監(jiān)局根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，統(tǒng)籌決定啟動及終止醫(yī)療器械應急審批程序的時間。醫(yī)療器械應急審批程序啟動后，各職能處室及相關技術機構，根據各自職能和醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。側重醫(yī)療器械應急審批程序申請人與監(jiān)管部門互相協(xié)同。必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業(yè)開展相關申報工作。相關處室和單位根據規(guī)定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個環(huán)節(jié)所需時間，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。?
?? 為確保“十四五”期間各項制度落實見效，“三個制度”明確加強組織領導、加強宣傳培訓、加強貫徹落實、加強能力建設4項工作目標，力爭到2025年，吉林省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力顯著提高，審批制度更加便利，發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化，逐步形成產業(yè)布局更優(yōu)、集聚程度更高、產業(yè)規(guī)模更大、核心競爭力更強的新發(fā)展格局，把醫(yī)療器械產業(yè)打造成吉林省新的經濟增長點和優(yōu)勢產業(yè)，把吉林省打造成國內一流的醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新基地和生產制造中心，為吉林省全面振興全方位振興貢獻新時代藥監(jiān)力量。??