山東省食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2018年第50號
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
關于啟用全省藥品醫(yī)療器械企業(yè)風險自查報告
信息化系統(tǒng)的公告
為深入貫徹習近平總書記重要講話精神，切實落實8月16日中共中央政治局常務委員會會議提出的“明晰和落實監(jiān)管責任，加強生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)履行主體責任義務，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風險報告制度”等要求，省局統(tǒng)一開發(fā)了全省藥品醫(yī)療器械企業(yè)風險自查報告信息化系統(tǒng)?，F(xiàn)公告如下：
一、各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要按照法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等要求，全面深入自查，找出自身存在的問題和風險隱患，落實產(chǎn)品風險定期報告制度，嚴格履行主體責任義務，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)。
二、自2018年9月10日起，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要通過系統(tǒng)（http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html）填寫并上傳風險自查報告。9月15日前各單位應完成8月份風險自查報告的上報。本次集中自查完成后，風險隱患自查常態(tài)化，實行月報告制度，每月月底前將自查報告通過信息化系統(tǒng)上報。
三、各單位要指定專人負責自查報告的上報工作。省局建立信息化系統(tǒng)工作群，群號為858030580（藥品生產(chǎn)企業(yè)），858467697、657905194（藥品批發(fā)企業(yè)），542015824、859049845（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)），各單位工作人員請及時進入相關工作群，及時在群里溝通解決遇到的問題，確保按照規(guī)定時限和要求上傳自查報告。
四、為更好指導各單位正確使用信息化系統(tǒng)，省局制定了藥品醫(yī)療器械企業(yè)風險自查信息化系統(tǒng)操作手冊（附件），請各市局及時將該手冊傳達到各有關企業(yè)指導企業(yè)填報，必要時可組織現(xiàn)場培訓。
五、在信息化系統(tǒng)使用過程中如遇到問題和困難，請各市局和各填報單位及時反饋，便于進一步修改和完善系統(tǒng)各項功能。
系統(tǒng)服務聯(lián)系電話：0531-88592674，88592673。
附件：
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月10日
(公開屬性：主動公開)
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