近日，云南省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合今年第二季度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，約談了轄區(qū)4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)提出要求。
云南省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人在約談中強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的信息收集工作。對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)分析和追蹤工作，確保上市后產(chǎn)品的安全有效。