近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，對開展醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管工作作出具體規(guī)定，明確北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級的劃分依據，制訂針對不同級別生產企業(yè)所采取的監(jiān)管措施。該規(guī)定延續(xù)了北京市從
2007年開始試點、2011年正式實施的醫(yī)療器械生產企業(yè)分級管理理念，按照風險管理思路，將企業(yè)管理類別、重點監(jiān)管產品、醫(yī)療器械不良事件報告、產品抽驗、重大事項報告、管理人員以及企業(yè)規(guī)模、對企業(yè)開展監(jiān)督檢查等情況，均納入分類分級評定標準，實現(xiàn)分類分級量化評定。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局將按照分類分級監(jiān)管要求，對現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管系統(tǒng)進行升級，實現(xiàn)分類分級數(shù)據的自動歸集和對相關企業(yè)監(jiān)管等級的動態(tài)評價，進一步提升全市醫(yī)療器械生產監(jiān)管的效能和科學監(jiān)管水平。