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鎮(zhèn)江市局加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)防控工作
發(fā)布時(shí)間：2018/11/15 信息來(lái)源：查看
一是走進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)，面對(duì)面交流、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為企業(yè)產(chǎn)品的優(yōu)化改進(jìn)提出相關(guān)意見(jiàn)和建議，增強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品品質(zhì)。二是深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)一線監(jiān)測(cè)人員加強(qiáng)預(yù)警，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)疑似不良事件做到早上報(bào)、早核實(shí)、早處置。三是利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集平臺(tái)，定期匯總、分析醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，積極挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。目前已提取4例風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。四是召開(kāi)嚴(yán)重病例專家討論會(huì)，邀請(qǐng)專家結(jié)合臨床不良事件典型案例，從產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、操作因素等多角度對(duì)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生原因、可能導(dǎo)致的傷害以及在生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)如何控制類似風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入探討，極力促進(jìn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床的有效結(jié)合，讓臨床專家逐步成為藥械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)研判的核心力量。

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