??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵?? ?編：130000
??? 附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2022年第47期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月25日
?
?
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2022年第47期）
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結構組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
備注
|
|
1
|
舒蘭市明仁醫(yī)療器械有限公司
|
碳素光治療儀
|
MR- TZY -Ⅰ型
|
該產(chǎn)品由主機、熱源輻射器、專用碳棒、防護罩、控制裝置組成。
|
促進局部循環(huán)和炎癥吸收，用于輔助淺表性非慢性創(chuàng)面、皮膚、粘膜的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。
|
首次
注冊
|
|
2
|
吉林省信德醫(yī)療技術研究院
|
口腔含漱液
|
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
|
口腔含漱液由卡波姆、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60、純化水和儲液瓶及噴霧器構成。
|
用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
|
首次
注冊
|
|
3
|
吉林省信德醫(yī)療技術研究院
|
遠紅外磁療貼
|
Ⅰ型：50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×80mm
Ⅱ型：70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm
Ⅲ型：100mm×130mm、120mm×160mm、120mm×180mm
Ⅳ型：?20mm、?30mm、?50mm、?70mm、?100mm、?150mm
|
遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、永磁片、醫(yī)用熱熔膠、背襯及防粘層組成。
|
用于頸椎、腰椎間盤突出、肩周、關節(jié)損傷部位引起疼痛的輔助治療。
|
首次
注冊
|
|
4
|
吉林省信德醫(yī)療技術研究院
|
生理性海水鼻腔噴霧器
|
15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
|
生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和生理性海水組成。生理性海水由純化水和海鹽溶解制成。
|
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。
|
首次
注冊
|
|
5
|
吉林省徐氏生物醫(yī)藥有限公司
|
醫(yī)用婦科敷料凝膠
|
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/支
|
該產(chǎn)品由卡波姆水凝膠和給藥器構成。
|
通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
|
延續(xù)
注冊
|
|
6
|
延吉可喜安醫(yī)療器械有限公司
|
電位溫熱治療儀
|
KCM—8000Ⅰ、 Ⅱ
|
治療儀由控制器、治療墊、電位棒和超聲治療頭組成。
|
主要適用于1、神經(jīng)血管神經(jīng)性疾病、緊張性頭痛、眩暈、三叉神經(jīng)痛、枕大神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛；2、風濕性關節(jié)炎、肩周炎、腰背痛及各種軟組織急慢性損傷、肩臂痛、腰肌勞損；3、植物系統(tǒng)功能紊亂、胃脘痛、習慣性便秘、盆腔炎、痛經(jīng)、疲倦綜合癥疾病的輔助治療；4、高脂血癥的輔助治療。
|
延續(xù)
注冊
|