7月9日，海口市局對(duì)一家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)骨科植入類醫(yī)療器械，今年3月以來(lái)多次提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》換證延續(xù)申請(qǐng)，均未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。目前該局已受理了該企業(yè)提交的第六次換證延續(xù)申請(qǐng)。
約談中，該局通報(bào)了該企業(yè)3月以來(lái)四次換證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的問(wèn)題，要求企業(yè)重視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，對(duì)照歷次檢查中指出的突出問(wèn)題，深刻查改管理缺陷，并強(qiáng)調(diào)目前企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證已過(guò)效期，在通過(guò)換證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查后方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，即使通過(guò)換證延續(xù)檢查，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中也要始終如一地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人表示經(jīng)過(guò)幾次換證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加深了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，目前已按照相關(guān)法規(guī)要求規(guī)范化管理，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，配備了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，加強(qiáng)相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，以更好的狀態(tài)迎接檢查。