?
各市（州）市場監(jiān)督管理局：
?? 為深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，全面落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責任、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任、各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任的落實，按照“線上線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，切實加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴厲打擊醫(yī)療器械“線上線下”銷售違法違規(guī)行為，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，保障公眾用械安全。根據(jù)國家局綜合司《關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案的通知》要求，結(jié)合我省2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，特制訂《2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織實施。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年5月28日
?2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案
?? 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，全面落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)教育服務(wù)第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）管理責任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，嚴懲各類違法違規(guī)行為，保障群眾用械安全，結(jié)合我省實際，制定本方案。
一、指導思想與工作目標
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，切實加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴厲打擊醫(yī)療器械“線上線下”銷售違法違規(guī)行為，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，保障公眾用械安全。
（二）工作目標
1.強化第三方平臺管理責任落實
第三方平臺全面落實入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止，以及相關(guān)報告等管理責任。
2.強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任落實
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)保證信息真實、準確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規(guī)要求。
3.強化藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任落實
省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門要依職責全面加強對行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督第三方平臺落實管理責任及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為。
4.強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測及線索處置力度。
省局各相關(guān)處室（單位）及時在國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺向各市（州）監(jiān)管部門推送網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)相關(guān)線索，各市（州）監(jiān)管部門需及時在國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺反饋調(diào)查及處置情況。
5.強化違法違規(guī)行為查處力度
省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，依法及時查處各類違法違規(guī)行為，進一步提升執(zhí)法的權(quán)威性和威懾力。
二、重點工作
（一）檢查第三方平臺全面履行管理責任情況
省局各相關(guān)處室（單位）加強對行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺的監(jiān)督檢查，重點檢查第三方平臺履行以下管理責任情況。
1.第三方平臺是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》履行各項法定義務(wù)；
2.第三方平臺監(jiān)測發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)行為后，是否及時向所在地藥品監(jiān)管部門報告；
3.第三方平臺是否配合藥品監(jiān)管部門履行相關(guān)調(diào)查核實義務(wù)；
4.第三方平臺是否按照監(jiān)管部門的要求，對違規(guī)入駐企業(yè)和產(chǎn)品信息及時進行處置。
（二）檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全面履行主體責任情況
市（州）監(jiān)管部門加強對行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行以下主體責任情況。
1.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實、準確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；
2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售的產(chǎn)品和經(jīng)營行為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)要求。
（三）強化各級監(jiān)管部門對違法違規(guī)行為的查處
省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門要對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置，重點查處第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以下違法違規(guī)行為。
1.第三方平臺未履行法定義務(wù)，未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報告等違法違規(guī)行為；
2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；
3.第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。
（四）強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測
國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺已對全國第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展了全面監(jiān)測，并開放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測功能，省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門充分利用平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測。
1.省局各相關(guān)處室（單位）充分利用國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，及時向各市（州）監(jiān)管部門移送國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺及其他省局發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)相關(guān)線索，以疫情防控相關(guān)的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計5類醫(yī)療器械及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂等醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，對省內(nèi)第三方平臺開展全面監(jiān)測和線索處置。
2.各市（州）監(jiān)管部門要對轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全面監(jiān)測和線索處置，高度重視信息監(jiān)測所反映的問題，對國家局和省局轉(zhuǎn)送信息中反映的問題在第一時間開展調(diào)查核實并依法處置，處置情況及時上傳至國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺。
（五）強化部門協(xié)作和行刑銜接
省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門要加強部門間協(xié)同監(jiān)管，聯(lián)合打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。對涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時通告網(wǎng)信、通信管理部門。對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，要及時通報市場監(jiān)管部門列入異常名錄。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)，共同打擊違法違規(guī)行為。
三、工作要求
（一）提高政治站位
省局各相關(guān)處室（單位）和各市（州）監(jiān)管部門要高度重視“清網(wǎng)”行動，認真制定工作方案，采取有力措施，切實加強本行政性區(qū)內(nèi)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴肅查處違法行為。
（二）加強示范引領(lǐng)
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，四川省要在21個市（州）監(jiān)管部門中遴選若干城市作為監(jiān)管工作聯(lián)系點。各市（州）監(jiān)管部門要注重典型示范建設(shè)，充分發(fā)揮示范單位引領(lǐng)作用。
（三）強化考核評價
省局將適時對各市（州）“清網(wǎng)”行動開展情況進行督導檢查，并將各地屬地監(jiān)管責任落實情況、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況、違法違規(guī)行為查處情況等納入年終考核內(nèi)容。
（四）嚴查違規(guī)行為
各市（州）監(jiān)管部門要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求，加大對違法違規(guī)行為的檢查力度。對“線上”虛假信息不得“一刪了之”“下架了之”，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。
各市（州）監(jiān)管部門要對2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作進行總結(jié)和分析，梳理存在的問題并提出工作建議，收集整理典型案例，填寫醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查情況表（附件1）、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表（附件2），并于2020年11月15日前將工作總結(jié)、行動監(jiān)督檢查情況表、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表和收集到的典型案例報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。工作中如有重大事項，要及時報告。
聯(lián)系人：陳思佳聯(lián)系電話：028-86785825
收件地址：成都市青羊區(qū)玉沙路98號醫(yī)療器械監(jiān)督管理處
郵箱：1394725515@qq.com
?