??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊，以及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”注冊。
深圳硅基智能科技有限公司產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務(wù)器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。
上述產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對算法模型進行訓(xùn)練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。
藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。