《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
??? 簡 介
??? 奧曲肽（Octreotide）是一種人工合成的生長抑素類似物。注射用醋酸奧曲肽微球是一種長效制劑，每4周經(jīng)肌肉注射給藥1次，臨床用于治療肢端肥大癥和胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤。
??? 注射用醋酸奧曲肽微球遵循三相釋放，包括擴散作用主導(dǎo)的早期突釋相，釋放停滯相和聚合物基質(zhì)完全降解的主釋放相。單次肌肉注射本品后，血清中奧曲肽濃度在給藥后1小時內(nèi)迅速達到第一次峰值，隨后24小時內(nèi)奧曲肽水平逐漸下降。此后，血藥濃度再次升高并于第14天左右達到平臺，并于3~4周內(nèi)保持相對穩(wěn)定。約在第42天后，奧曲肽的濃度伴隨聚合物基質(zhì)的終末降解而緩慢下降。
??? 注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則，還應(yīng)參照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求。
??? 本指導(dǎo)原則全文請見附件。