?日前，山東省食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布為期5個(gè)月的“醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2016行動(dòng)”結(jié)果。山東省局連續(xù)3年整治醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，將注冊(cè)樣品真實(shí)性核查與企業(yè)承諾掛鉤、將抽查檢驗(yàn)與延續(xù)注冊(cè)結(jié)合、將上市后監(jiān)管與審評(píng)審批有機(jī)統(tǒng)一，形成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)立體防控體系，有效維護(hù)公眾用械安全。
? ? “3D打印產(chǎn)品我們以前從未批過(guò)，大家對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等都不熟悉，建議向主審人員了解有關(guān)情況，必要時(shí)可到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，然后再做出審批決定。注意不要超過(guò)審批時(shí)限?！痹趯徍巳藛T匯報(bào)完注冊(cè)資料審核情況后，山東省局醫(yī)療器械處對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)逐一進(jìn)行研究，并作出以上審批意見(jiàn)。類似這樣的會(huì)，醫(yī)療器械處每周至少要召開(kāi)1次。從今年開(kāi)始，山東省局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，嚴(yán)把注冊(cè)檢驗(yàn)關(guān)、臨床試驗(yàn)關(guān)、體系核查關(guān)、審批質(zhì)量關(guān)、上市后產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)5個(gè)關(guān)口。醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)集體研究制度，就是其中的一項(xiàng)改革。
? ? 今年，山東省局還啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查工作。對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品采取市局核查封樣與注冊(cè)申請(qǐng)人承諾相結(jié)合的制度，確保注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)有效。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，山東省局大幅增加了需延續(xù)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)覆蓋率，抽驗(yàn)產(chǎn)品達(dá)到188個(gè)品種、811批次，許多注冊(cè)后從未抽驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品都列入了抽驗(yàn)范圍，抽驗(yàn)結(jié)果作為注冊(cè)審批的參考依據(jù)。
? ? 山東省局根據(jù)2015年不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果，約談了5家生產(chǎn)企業(yè)，飛檢2家企業(yè)并責(zé)令停產(chǎn)整改。這也是山東省局首次將不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用到風(fēng)險(xiǎn)防控中，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)年度不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，開(kāi)啟了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)交流新模式。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）