??? 一、起草背景
??? 2021年8月，國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合國家國防科技工業(yè)局綜合司印發(fā)《關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）明確，放射性藥品生產經營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。同時規(guī)定，“對申請開辦放射性藥品經營企業(yè)的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查，并按照藥品經營質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查，經征求省級國防科技工業(yè)管理部門意見，符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由?！奔疵鞔_放射性藥品生產許可與經營許可分開審批，且開辦放射性藥品經營企業(yè)應符合藥品經營質量管理規(guī)范。
??? 為落實放射性藥品經營企業(yè)審批事項，加強放射性藥品經營質量管理，規(guī)范企業(yè)經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合我省實際，許可注冊處組織編制了《安徽省放射性藥品經營質量管理實施細則（送審稿）》（以下簡稱《實施細則》）。
??? 二、起草過程
??? （一）調查研究階段。2022年1月，許可注冊處聯(lián)合省藥品審評查驗中心赴省內從事放射性藥品生產、經營的企業(yè)進行調研了解企業(yè)人員、庫房、設施設備和質量管理等情況，全面掌握省內放射性藥品經營企業(yè)現(xiàn)狀、問題困難和政策需求。2022年2月-2023年3月，對國家法律法規(guī)有關輻射安全的相關規(guī)定以及有關省份關于放射性藥品經營審批相關文件通知進行充分學習研究，全面掌握相關政策法規(guī)要求。
??? （二）對標起草階段。2023年4月，根據國家有關規(guī)定，結合我省實際，組織省藥品審評查驗中心開展起草工作，經數(shù)次內部研討和修改后，形成《實施細則（初稿）》。
??? （三）征求意見階段。2023年9月，進一步對標學習長三角地區(qū)相關做法，形成《實施細則（征求意見稿）》。首先通過省局OA系統(tǒng)向相關處室和直屬單位征求意見建議，收到1條意見并采納；其次通過省局門戶網站公開征求意見，收到1條修改意見，經研究未予采納；同時召開專家論證會，針對征求意見稿內容的合法性、必要性、可行性等方面進行論證。同年9月，國家藥監(jiān)局公開征求《放射性藥品管理條例（征求意見稿）》意見，許可注冊處在再次學習研究其精神要義的基礎上，進一步修改完善《實施細則（征求意見稿）》，并于2024年4月形成《實施細則（送審稿）》。
??? 三、主要內容及特點
??? 《實施細則》共15章119條，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》要求并結合放射性藥品的特殊性，明確了放射性藥品經營企業(yè)在質量管理體系與機構職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面的要求?？紤]到放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實施細則》還結合實際作出了針對性規(guī)定。
??? （一）細化人員資質要求。根據國家局《放射性藥品管理條例（征求意見稿）》從事放射性藥品經營人員相關資質要求以及放射性藥品的特殊性，《實施細則》明確從事放射性藥品經營的人員要實現(xiàn)“專業(yè)的人干專業(yè)的事”。同時在GSP的基礎上，明確放射性藥品經營企業(yè)從事放射性藥品質量管理的人員中至少有1人具有1年以上放射性藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷。
??? （二）明確倉庫設置要求。根據《藥品經營和使用質量管理辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應當有與其經營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫要求。考慮放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小以及購進、退貨儲存的需要，《實施細則》充分借鑒有關省市要求并結合我省實踐，明確了放射性藥品經營企業(yè)的庫房使用面積不得少于40㎡或者容積不少于100?以及庫房應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求。
??? （三）提出儲運管理的特殊規(guī)定。由于放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質量和使用需要，《實施細則》提出在發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經營含有短半衰期放射性核素的放射性藥品等特殊情況以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可以直接將放射性藥品從供貨單位發(fā)運到購貨單位，但應當建立專門的采購、驗收記錄，保證有效的質量追溯且提出供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經營企業(yè)和購貨單位的規(guī)定。
??? （四）順應數(shù)字化發(fā)展要求?！秾嵤┘殑t》從總則、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、采購、運輸與配送等多個章節(jié)及條款中規(guī)定要實現(xiàn)放射性藥品經營全過程和質量的可追溯，并在保障過程和質量可追溯的前提下，明確規(guī)定符合要求的電子版記錄及憑證具有同等效力，順應數(shù)字化發(fā)展要求。