??? 3月12日至14日，省藥品監(jiān)管局組織開展2025年第一季度藥品生產質量管理現場匯報，省局有關處室、省藥檢所和局檢查中心相關負責同志和工作人員，藥品上市許可持有人關鍵管理人員和實驗室操作人員參加。
??? 此次匯報對象為12家2024年度檢驗檢測能力評估結果不滿意（或可疑）和2家跨省委托注射劑藥品上市許可持有人，匯報主題圍繞OOS、偏差管理和實驗室質量控制進行。14家企業(yè)高度重視此次匯報工作，圍繞匯報主題結合企業(yè)實際制作PPT進行專題匯報，省局藥品生產監(jiān)管人員、省藥檢所負責微生物、理化和中藥檢驗的工作人員及我省藥品GMP檢查員對匯報內容進行提問，并對企業(yè)匯報情況和回答問題情況進行點評，指出企業(yè)存在的問題和痛點，現場開展答疑解惑，幫助和指導企業(yè)做好藥品風險管理，進一步提升質量管理水平。同時，通過匯報掌握部分企業(yè)在生產管理環(huán)節(jié)的風險點，省局將在后續(xù)檢查中針對性排查。
??? 省局要求，藥品上市許可持有人要增強法規(guī)意識和責任意識，切實履行好藥品安全主體責任。針對匯報中發(fā)現的問題短板，企業(yè)要認真思考，舉一反三開展自查，加強對藥品法律法規(guī)和指導原則的學習和運用。強化風險管理，牢牢抓住藥品質量管理“關鍵少數”人員，切實加強實驗室的管理和檢驗人員培訓，進一步提升檢驗能力和水平，把好藥品出廠上市放行關，確保藥品質量安全。