深度解析醫(yī)療器械審評審批制度改革
核心提示：備受業(yè)內(nèi)人士關注的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）經(jīng)由李克強總理簽批，于8月18日正式
????? 備受業(yè)內(nèi)人士關注的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）經(jīng)由李克強總理簽批，于8月18日正式印發(fā)。該《意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務與具體措施。
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小伙伴們最關心的和”醫(yī)療器械”相關內(nèi)容有哪些、“收費政策”又有啥新亮點……小編就為大家來解讀：
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1.醫(yī)療器械審批方式改革
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涉及“醫(yī)療器械”的內(nèi)容主要集中在《意見》“主要內(nèi)容”第（十五）條：該條以“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、改革審批方式”為中心，其內(nèi)容主要有三大亮點：
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亮點一：設立特殊審評審批，予以優(yōu)先辦理
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將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
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亮點二：及時修訂醫(yī)療器械標準，提升國產(chǎn)產(chǎn)品質量
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通過及時修訂醫(yī)療器械標準，來提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，并最終達到提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的目標。
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亮點三：調整產(chǎn)品分類，部分醫(yī)療器械注冊審批權下放省級部門
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通過調整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。在減輕總局壓力的同時也釋放出地方監(jiān)管部門的能量，方便企業(yè)。
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此外，在上午舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局機械注冊司司長王者雄在回答記者提出的“在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新方面有何舉措？尤其是推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化方面？”的問題時指出：
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首先，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為：
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一是，申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術的發(fā)明專利；
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二是，相關產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；
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三是，已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
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其次，總局醫(yī)療器械審評中心專門設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關領域的專家對創(chuàng)新申請進行審查。相關部門包括相關檢驗、審評將根據(jù)各自的職責，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，加強與申請人在研發(fā)時的溝通交流，避免走彎路。
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總的原則就是：在標準不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的神評審批予以優(yōu)先辦理。
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此外王者雄司長還提供了一組數(shù)據(jù)：截止上月底，總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項，確定了相關產(chǎn)品等33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個產(chǎn)品進入了審評環(huán)節(jié)；目前已經(jīng)批準了脫細胞角膜等七個屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市。
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2.關于收費政策調整
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收費問題一直是公眾最為關心的問題，《意見》中關于調整收費政策有三點：
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一是：提高收費標準，五年調整一次
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整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調整一次。
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二是：小微企業(yè)適當優(yōu)惠
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對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。
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三是：突出財政預算，實現(xiàn)收支兩線管理
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收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理；審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預算安排。
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3.《意見》的出臺背景及主要實行措施
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《意見》指出：近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高；由于歷史、體制和機制等方面的原因使得藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題卻日益突出。顯著表現(xiàn)在三方面：
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一是，注冊申請過資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；
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二是，仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際新進水平存在較大差距；
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三是，臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
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在此背景下出臺的《意見》必將對健全我國藥品醫(yī)療器械神評審批體制和機制，提高藥品神評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉型升級起到積極作用。
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具體到實行措施上，《意見》提出了嚴肅要求：要提高審評審批的透明度，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息等。
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此外，為了順利實現(xiàn)改革，國家食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》，還將面向社會招聘技術審評人才，加強審評隊伍建設，推動職業(yè)化檢查員隊伍建設。