??? 近期，第五分局全力推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)工作，通過精準(zhǔn)部署、主動服務(wù)，確保換證工作有序高效開展，為藥品生產(chǎn)企業(yè)筑牢合規(guī)生產(chǎn)根基。
??? 一、摸清換證企業(yè)底數(shù)，及時傳達(dá)工作要求
??? 今年轄區(qū)內(nèi)共有 23 家藥品生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)，為切實落實 “服務(wù)企業(yè)、扶持企業(yè)” 的工作理念，分局第一時間將換證工作要求傳達(dá)至各相關(guān)企業(yè)，并逐條進(jìn)行細(xì)致詮釋，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解政策要點，為后續(xù)換證工作的順利推進(jìn)奠定了堅實基礎(chǔ)。
??? 二、制定現(xiàn)場核查方案，規(guī)范換證工作流程
??? 為確保換證工作規(guī)范有序，結(jié)合自身工作實際，制定了工作方案。該方案明確了現(xiàn)場核查的流程、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任分工，為科學(xué)高效開展換證工作提供了有力的制度保障，使各項工作有章可循、有據(jù)可依。
??? 三、組織重點企業(yè)座談，精準(zhǔn)宣貫解疑釋惑
??? 組織轄區(qū)?7 家重點關(guān)注企業(yè)召開專題座談會，宣貫交流《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)政策。會上解讀了市局換證工作的總體要求與具體程序，結(jié)合企業(yè)實際指出存在的具體問題，分析其對換證的影響并提出合理化建議。企業(yè)高度重視，積極探討，明確了整改方向與工作重點。
??? 四、聚焦重點情形企業(yè)，開展全面細(xì)致檢查
??? 現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，聚焦風(fēng)險問題，檢查內(nèi)容涵蓋人員資質(zhì)、設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理與檢驗?zāi)芰?、擬生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程等，確保企業(yè)軟硬件均達(dá)標(biāo)。
??? 下一步，第五分局將持續(xù)加大工作力度，嚴(yán)格按照時間節(jié)點推進(jìn)換證工作，切實保障轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)，為公眾用藥安全保駕護(hù)航。