??? 隨著2021年醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)逐漸成為常態(tài)，在極大促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時也帶來了跨區(qū)域監(jiān)管難題。浙江省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管痛點，帶領(lǐng)紹興市市場監(jiān)管局創(chuàng)新開發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺”，以數(shù)字化手段推動線上線下一體化治理，促進各地監(jiān)管責任落實，實現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同高效檢查，服務(wù)全國統(tǒng)一大市場建設(shè)。
??? 隨著2021年醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)逐漸成為常態(tài)，在極大促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時也帶來了跨區(qū)域監(jiān)管難題。浙江省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管痛點，帶領(lǐng)紹興市市場監(jiān)管局創(chuàng)新開發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺”，以數(shù)字化手段推動線上線下一體化治理，促進各地監(jiān)管責任落實，實現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同高效檢查，服務(wù)全國統(tǒng)一大市場建設(shè)。
??? 一是暢通跨省數(shù)據(jù)互聯(lián)渠道。針對醫(yī)療器械跨省關(guān)聯(lián)企業(yè)海量數(shù)據(jù)互聯(lián)互通難題，平臺通過集成化數(shù)據(jù)打包，建立數(shù)據(jù)信息庫，歸集主體登記、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰、不合格報告、不良事件監(jiān)測等信息數(shù)據(jù)，向?qū)俚乇O(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)端口，有效打破數(shù)據(jù)流通壁壘，為屬地監(jiān)管部門掌握企業(yè)全貌提供數(shù)據(jù)支撐，實現(xiàn)“數(shù)據(jù)跑”代替“人工跑”。截至目前，平臺歸集上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等6?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械注冊申請人信息209家、受托生產(chǎn)企業(yè)信息184家，包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品418件、受托生產(chǎn)產(chǎn)品437件。
??? 二是打造跨省報告互認模式。監(jiān)管標準不統(tǒng)一、檢查報告不互認是實現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管的核心難題。平臺以開放數(shù)據(jù)端口為基礎(chǔ)，科學設(shè)置報告上傳、共享查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等功能，確保不同區(qū)域的監(jiān)管人員能實時上傳、查閱、統(tǒng)計相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的檢查報告。同時，通過配置后臺權(quán)限，系統(tǒng)可根據(jù)檢查人員的實際需求設(shè)置共享權(quán)限，有效保護企業(yè)數(shù)據(jù)安全。截至目前，通過聯(lián)合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報告174份，涉及企業(yè)100余家。
??? 三是探索跨省檢查隊伍建設(shè)。2021年，浙江紹興聯(lián)合新疆博州、河南許昌成立全國首個醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟，組建首支醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管檢查員隊伍。2024年，隨著上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等“6省先試”，醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管檢查員隊伍已成長為一支242人、包含6?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的高素質(zhì)檢查員隊伍，并在不斷協(xié)同合作中形成了信息互通、人員互派、結(jié)果互認的“三互”機制，醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管效能持續(xù)深化。
??? 下一步，浙江省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局工作要求，繼續(xù)深化跨區(qū)域監(jiān)管模式探索，推動數(shù)據(jù)流動“橫向”跨區(qū)域、“縱向”跨層級，持續(xù)擴大應(yīng)用使用領(lǐng)域和覆蓋面，讓實踐成果在更大范圍共享，為促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實數(shù)字底座。