??? 為深化醫(yī)療器械行業(yè)全生命周期管理，臨海市局構(gòu)建“底數(shù)管理—靶向賦能—長效治理”工作鏈條，通過強化動態(tài)摸排、優(yōu)化幫扶機制、完善整改閉環(huán)，全面推動經(jīng)營使用單位主體責任落實，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是數(shù)智清源精織網(wǎng)，雙軌排查明底數(shù)。建立“系統(tǒng)篩查+實地核驗”雙軌排查機制，依托“浙江省藥品監(jiān)督管理局審評審批系統(tǒng)”“浙江企業(yè)信用在線”系統(tǒng)，比對在冊企業(yè)許可備案信息、年度報告數(shù)據(jù)等指標，明確醫(yī)療器械有效自查范圍，提升自查工作質(zhì)量。同時將長期未更新信息、許可證臨近失效的主體納入重點關(guān)注清單，通過實地走訪、電話問詢等方式核實經(jīng)營狀態(tài)，對2年以上未開展經(jīng)營活動、許可證逾期未延續(xù)的企業(yè)引導啟動注銷程序，全面清理“空殼企業(yè)”。目前，共引導清理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)25家。
??? 二是靶向賦能優(yōu)服務(wù)，多維幫扶疏堵點。強化經(jīng)營企業(yè)年度自查填報質(zhì)效，制作醫(yī)療器械年度自查報告填報操作視頻、公眾號流程等，方便轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)及時查閱，并安排專人及時為企業(yè)答疑，提高上報效率。線上實時監(jiān)測上報進度，對應(yīng)報未報主體定期通報發(fā)送提醒，對有困難的經(jīng)營戶開展線下指導。截至目前，共計486家器械企業(yè)完成上報。
??? 三是閉環(huán)管控降隱患，長效固本控風險。對已上報的自查報告，嚴格審核把關(guān)，詳細告知自查報告缺陷項，確保整改到位；對逾期未報的企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》依法依規(guī)予以處置。同時，強化事后監(jiān)管，對自查中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時進行標注和匯總，降低風險隱患。截至目前，共計退回并完成修改自查57份。