??? 無(wú)錫市深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，構(gòu)建“聯(lián)動(dòng)監(jiān)管”工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作提質(zhì)增效。
??? 一是“審管”協(xié)同聯(lián)動(dòng)，打通醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管路徑。與市數(shù)據(jù)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)意見(jiàn)》，為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供具體操作指引；市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)“僵尸”或失聯(lián)企業(yè)通報(bào)數(shù)據(jù)局依規(guī)取消企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案憑證或注銷其經(jīng)營(yíng)許可證，已累計(jì)注銷/取消313家企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)。
??? 二是“條線”緊密聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建高效有序監(jiān)督檢查體系。市局與各區(qū)縣局根據(jù)年度監(jiān)管任務(wù)分工，結(jié)合家用醫(yī)療器械“一件事”全鏈條治理工作任務(wù)，重點(diǎn)對(duì)血壓計(jì)、制氧機(jī)、角膜塑形鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品有序開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，檢查企業(yè)篩選和檢查報(bào)告填報(bào)實(shí)現(xiàn)全程電子化。本年度全市累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1052家次，責(zé)令83家次企業(yè)限期整改。
??? 三是“政企”深度聯(lián)動(dòng)，全面提升器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。試行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大事項(xiàng)變化報(bào)告制度，31家企業(yè)主動(dòng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、場(chǎng)地重大結(jié)構(gòu)布局調(diào)整等事項(xiàng)；設(shè)立政策文件專區(qū)，方便企業(yè)隨時(shí)在線學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量管理水平；企業(yè)在市場(chǎng)監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行年度自查報(bào)告和檢查整改報(bào)告的上報(bào)工作，監(jiān)管人員及時(shí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，全面掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理情況，提升監(jiān)管效能。