各區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）有關(guān)要求，結(jié)合廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，我局調(diào)整了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，現(xiàn)印發(fā)你們，即日起施行。2023年3月20日發(fā)布的《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》即日起廢止。
??各單位要嚴格落實分級監(jiān)管要求，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，對重點監(jiān)管品種經(jīng)營企業(yè)實施相應(yīng)級別監(jiān)管，依法保障醫(yī)療器械安全有效。
廣州市市場監(jiān)督管理局
2025年3月4日
??附件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄
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類別
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重點品種（類）目錄
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目錄編碼
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管理類別
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一、無菌類
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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品
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03-13
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Ⅲ
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麻醉穿刺包（針）
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08-02-02
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Ⅲ
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血袋
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10-02-01
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Ⅲ
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動靜脈穿刺器
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10-02-03
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Ⅲ
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輸血器
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10-02-04
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Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品
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10-04
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Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流器具
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10-06
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Ⅲ
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注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品
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14-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液泵
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14-02-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵
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14-02-04
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液器
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14-02-05
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針
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14-02-06
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針
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14-02-07
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Ⅲ
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動靜脈采血針
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22-11-01
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Ⅲ
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二、植入材料和人工器官類
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用于血管的吻合器（帶釘）
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02-13-01
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Ⅲ
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可吸收縫合線
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02-13-06
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Ⅲ
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外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品
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04-13
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Ⅲ
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骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件）
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04-16-01
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Ⅲ
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植入式心臟起搏器
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12-01-01
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Ⅲ
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植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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12-01-02
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Ⅲ
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植入式神經(jīng)刺激器
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12-02-01
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Ⅲ
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植入式位聽覺設(shè)備
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12-03-01
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Ⅲ
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骨接合植入物
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13-01
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Ⅲ
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運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物
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13-02
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Ⅲ
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脊柱植入物
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13-03
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Ⅲ
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關(guān)節(jié)置換植入物
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13-04
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Ⅲ
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骨科填充和修復(fù)材料
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13-05
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Ⅲ
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神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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13-06
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Ⅲ
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心血管植入物
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13-07
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Ⅲ
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耳鼻喉植入物
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13-08
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Ⅲ
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整形及普通外科植入物
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13-09
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Ⅲ
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組織工程支架材料
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13-10
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Ⅲ
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其他
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13-11
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Ⅲ
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眼科植入物
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16-07
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Ⅲ
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口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品
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17-08
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Ⅲ
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三、體外診斷試劑類
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人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級防護）檢測相關(guān)的試劑
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6840
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Ⅲ
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與血型、組織配型相關(guān)的試劑
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6840
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Ⅲ
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其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
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6840
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Ⅲ
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四、角膜接觸鏡類
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接觸鏡
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16-06-01
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Ⅲ
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五、防護類
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防護口罩
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14-14-01
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Ⅱ
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防護服
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14-14-02
|
Ⅱ
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六、儀器設(shè)備類
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呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-01
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Ⅲ
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麻醉機
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08-02-01
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Ⅲ
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急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-03
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Ⅲ
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電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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09-01-01
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Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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10-03
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Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流用泵
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10-05-01
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Ⅲ
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激光治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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09-03-01
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Ⅲ
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七、輔助生殖類
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體外輔助生殖用液
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18-07-04
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Ⅲ
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