為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，更好地貫徹執(zhí)行新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套規(guī)章，提高基層監(jiān)管人員能力，近日，山東省食品藥品監(jiān)管局在濟南舉辦全省醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓班。全省各市縣（區(qū)）從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的檢查員共計260余人參加了此次培訓。
此次培訓本著提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查能力這一主題，采取學習培訓與現(xiàn)場答疑相結合的形式開展。山東省局醫(yī)療器械監(jiān)管處和醫(yī)療器械檢驗中心工作人員為學員們講授了ISO13485質(zhì)量管理體系、《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等內(nèi)容，并結合實際講解了檢查中需要關注的問題。同時，授課人員還為學員們現(xiàn)場解答了相關問題。
學員們普遍反映本次培訓班授課內(nèi)容豐富實用，使他們對醫(yī)療器械有關法律法規(guī)有了進一步的認識，對現(xiàn)場檢查的內(nèi)容和方法有了更深入的了解。特別是現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)解決了很多工作中遇到的實際問題，使監(jiān)管人員的檢查水平和監(jiān)管能力得到了明顯提高，為進一步做好醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管打下了堅實的基礎。
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（摘自中國醫(yī)藥報）