國產(chǎn)醫(yī)械勇立科技創(chuàng)新潮頭
7月8日，北京市政府新聞辦公室和北京市科委聯(lián)合舉辦《北京技術(shù)創(chuàng)新行動計劃（2014~2017年）》之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展專項系列成果發(fā)布會。
發(fā)布會上還集中展示了該專項的系列成果。記者發(fā)現(xiàn)，尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京市科委從發(fā)展國產(chǎn)高端產(chǎn)品、打破進(jìn)口壟斷、滿足臨床需求的角度，全面扶持相關(guān)企業(yè)以前沿技術(shù)為支撐，加快創(chuàng)新體系建設(shè)和高精尖產(chǎn)品產(chǎn)出。
成果一：國產(chǎn)腦起搏器性價比高
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司運行總監(jiān)胡春華介紹，腦起搏器是一種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過埋植在胸前的刺激器向植入在大腦特定靶點的電極發(fā)送電脈沖，是治療帕金森并特發(fā)性震顫、肌張力障礙、癲癇、強迫癥、藥物依賴、抑郁等功能性神經(jīng)或精神疾病的有效療法。
多年來，我國腦起搏器市場由美國壟斷，每名接受雙側(cè)植入手術(shù)的患者，需要花費25~35萬元購買腦起搏器，費用高昂。品馳公司聯(lián)合清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院從技術(shù)探索、臨床驗證到產(chǎn)業(yè)化，完成了腦起搏器的研發(fā)，于2013年5月獲得產(chǎn)品注冊證。腦起搏器的研制成功標(biāo)志著我國成為繼美國之后全球第2個有能力研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用腦起搏器的國家。
截至今年6月，品馳公司已經(jīng)獲得全系列腦起搏器的產(chǎn)品注冊證，其生產(chǎn)的腦起搏器已經(jīng)進(jìn)入全國110家著名三甲醫(yī)院和神經(jīng)?？漆t(yī)院，完成了4100余例次植入手術(shù)，平均為每名患者節(jié)約支出10萬元。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，品馳的腦起搏器不僅價格低1/3左右，而且在電性能、電池容量、使用壽命、體積、重量等方面也更優(yōu)，具有相當(dāng)高的性價比，在國內(nèi)植入量占比已經(jīng)超過50%。
胡春華表示，北京市科委給予了研發(fā)工作一系列的支持：與清華大學(xué)共同啟動國產(chǎn)腦起搏器臨床應(yīng)用，協(xié)調(diào)其與北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等聯(lián)合推動臨床應(yīng)用，此外還幫助可充電腦起搏器進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，加快了審批進(jìn)程。
成果二：骨科手術(shù)機器人水平國際領(lǐng)先
“骨外科發(fā)展的核心瓶頸問題是手術(shù)醫(yī)生視野和操作的局限性?！北本┨熘呛结t(yī)療科技股份有限公司市場總監(jiān)朱榮濤表示，天智航公司聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)，采用醫(yī)工企緊密結(jié)合的方式組成項目研發(fā)團(tuán)隊，創(chuàng)建智能骨科手術(shù)體系，形成了以影像導(dǎo)航和機器人技術(shù)為核心的臨床解決方案，實現(xiàn)了常規(guī)手術(shù)微創(chuàng)化、復(fù)雜手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、關(guān)鍵操作智能化。
在北京市科委的支持下，2013年起天智航公司開展了骨盆骨折、脊柱及關(guān)節(jié)置換等一系列骨科手術(shù)機器人輔助產(chǎn)品的研發(fā)，破解了智能綜合解決方案核心技術(shù)研究、核心部件研究、臨床應(yīng)用推廣等方面難題，獲得了我國第一個醫(yī)療手術(shù)機器人產(chǎn)品注冊許可證，填補了國內(nèi)空白，在骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平，打破了國際壟斷。
朱榮濤介紹，臨床自2004年成功完成首例機器人輔助骨科手術(shù)起，已完成手術(shù)超過2000例。上頸椎內(nèi)固定手術(shù)準(zhǔn)確率由79%提升至93%；腰椎內(nèi)固定手術(shù)準(zhǔn)確率由73.4%提升至93.3%；經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定治療股骨頸骨折術(shù)中透視次數(shù)由54.3次降為8.8次；骨盆骨折經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定準(zhǔn)確率由76%提高到100%，顯著提高了手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性。
成果三：國產(chǎn)可折疊人工晶體實現(xiàn)進(jìn)口替代
白內(nèi)障是眼科致盲類疾病中的頭號殺手，而人工晶體植入手術(shù)是治療白內(nèi)障惟一有效的手段。目前，我國仍有20%~30%的白內(nèi)障手術(shù)使用國外已經(jīng)淘汰的硬式人工晶體，而軟式人工晶體則完全依賴進(jìn)口。
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司技術(shù)總監(jiān)王曌回憶說，2011年9月，北京市科委通過“北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)項目”——“可折疊白內(nèi)障人工晶狀體產(chǎn)業(yè)化”，一方面直接助力企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)線的建設(shè)，另一方面為企業(yè)獲得600萬元政策性股權(quán)投資鋪路架橋，解決了企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期融資貸款的難題。
歷時5年，愛博諾德公司生產(chǎn)出國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高次非球面可折疊人工晶狀體“普諾明”。產(chǎn)品多項核心技術(shù)獲得國家專利，并于2014年7月獲得產(chǎn)品注冊證，完全達(dá)到甚至超過進(jìn)口產(chǎn)品的水平，填補了我國軟式人工晶體技術(shù)和市場的空白。產(chǎn)品上市以來，有上萬白內(nèi)障患者植入該產(chǎn)品，均獲得了良好的術(shù)后效果。同類進(jìn)口產(chǎn)品的價格普遍在3500元以上，而普諾明人工晶體的價格要便宜30%~35%，每例手術(shù)（一只眼睛）為患者節(jié)約費用1000~1200元。
成果四：高性能內(nèi)窺鏡研究取得重大突破
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司總經(jīng)理周智峰告訴記者，我國內(nèi)窺鏡市場主要依賴奧林帕斯、富士能等進(jìn)口產(chǎn)品，價格昂貴，造成內(nèi)鏡檢查普及率低，很多患者失去早期治療機會，加重了社會和家庭負(fù)擔(dān)。
北京市科委通過科技項目支持華科創(chuàng)智公司與優(yōu)勢臨床科研單位開展“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”緊密合作，幫助建立了國內(nèi)領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡技術(shù)研發(fā)平臺、產(chǎn)品測試驗證平臺、精密制造加工平臺，并通過與總后衛(wèi)生部共同支持公司與多家軍隊醫(yī)院建立“軍地共建北京創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品臨床評價應(yīng)用基地”，支持華科創(chuàng)智公司與北京優(yōu)勢臨床醫(yī)院建立內(nèi)鏡示范應(yīng)用平臺，促進(jìn)公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡市場化、產(chǎn)業(yè)化。
在此支持下，華科創(chuàng)智公司攻克了300瓦大功率多光譜內(nèi)鏡冷光源、40萬像素CCD電子光學(xué)成像模塊、12MHz/20M高頻體內(nèi)超聲探頭、200MHz超高頻超聲圖像處理器、光譜1310納米的高分辨激光相干層析探頭等10多項核心部件的設(shè)計制造瓶頸，實現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)重大突破，達(dá)到了70%~85%的高國產(chǎn)化率；研發(fā)的圖像分辨率50um高清電子內(nèi)窺鏡，圖像橫向分辨率1.3mm、縱向分辨率0.4mm的超聲內(nèi)窺鏡等系列產(chǎn)品，完成了產(chǎn)品第三方注冊檢驗，申報了10項三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，即將進(jìn)入市場推廣及產(chǎn)品銷售，為我國消化腫瘤的早期檢查診斷及微創(chuàng)治療發(fā)揮重要作用。
成果五：國內(nèi)首個3D打印人工髖關(guān)節(jié)成功上市
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司總工張衛(wèi)平介紹，三維精準(zhǔn)構(gòu)建技術(shù)（技術(shù)3DACT）是基于電子束熔融金屬3D打印技術(shù)(EBM)、精準(zhǔn)解剖結(jié)構(gòu)三維重建技術(shù)、醫(yī)工交互平臺和三維設(shè)計平臺等技術(shù)平臺的融合體。該技術(shù)可以將與人體高度相容的鈦合金作為材料，通過對專業(yè)醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)做進(jìn)一步處理，用3D技術(shù)打印出與患者解剖結(jié)構(gòu)高度吻合的鈦合金植入物。
在北京市科委的積極推動下，北京愛康宜誠醫(yī)療與北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、張克教授團(tuán)隊緊密合作，將企業(yè)研發(fā)與醫(yī)院臨床需求對接，把3D打印技術(shù)應(yīng)用于骨科領(lǐng)域，展開了金屬內(nèi)植物的研發(fā)工作。經(jīng)歷近6年的產(chǎn)品設(shè)計、生物學(xué)實驗、生物力學(xué)驗證、臨床評價和產(chǎn)品注冊審批，3DACT髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)于2015年8月正式獲得CFDA頒發(fā)的上市許可證，成為全球首例經(jīng)過臨床驗證的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品，也是我國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品。今年5月，該公司研發(fā)的脊柱人工椎體再度得到CFDA上市許可，成為我國首個獲得CFDA注冊證的3D金屬打印脊柱產(chǎn)品。
張衛(wèi)平表示，3DACT髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品上市后，至今已在全國范圍內(nèi)多家醫(yī)院成功完成600余例手術(shù)，其中包括多例髖關(guān)節(jié)翻修、先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等疑難病例，滿足了治療要求，并對推動國內(nèi)整個3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。