??? 為切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，及時消除經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風險隱患，江山市局扎實推進二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作，現(xiàn)已順利完成2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告工作。
??? 一是摸清底數(shù)，細化“作戰(zhàn)圖”。年報工作部署前期，依托省藥品監(jiān)督管理局審評審批系統(tǒng)，第一時間梳理在冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息，并督促未及時更新備案憑證信息的企業(yè)及時變更信息，指導已停止經(jīng)營活動的企業(yè)及時申請注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，建立完善應(yīng)報企業(yè)名單，確保自查工作應(yīng)報盡報。經(jīng)摸排，二類經(jīng)營企業(yè)共322家、三類經(jīng)營企業(yè)共33家。
??? 二是精準服務(wù)，拉快“進度條”。建立“一站式”技術(shù)服務(wù)平臺，通過微信工作群點對點上傳相關(guān)法律法規(guī)和自查報告操作流程等資料，及時告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時間、填報流程和注意事項，增強企業(yè)自主申報意識。公布咨詢電話，安排專人在線實時答疑，及時解答企業(yè)提出的各類報送問題。對部分經(jīng)營企業(yè)在上報過程中遇到疑難問題時，通過電話、微信做好溝通和指導，因系統(tǒng)等疑難問題導致不能上報的，及時與技術(shù)部門對接，協(xié)助企業(yè)按時完成年度自查。
??? 三是強化監(jiān)管，把好“質(zhì)量關(guān)”。結(jié)合日常監(jiān)督指導，掌握企業(yè)上傳年度報告工作進度，通過全程網(wǎng)辦后臺抓取未上報企業(yè)，實時跟進，及時清除“庫存”企業(yè)，同時，將其納為日常監(jiān)管的重點對象。對未經(jīng)營或長期處于歇業(yè)狀態(tài)的企業(yè)、多次督促仍未上報的企業(yè)，開展實地核查，并引導其主動辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證，進一步壓縮醫(yī)療器械經(jīng)營主體水分，提高年報上報質(zhì)量。