廈門市市場監(jiān)管局從10月8日起，對全市44家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了“2+3”式質(zhì)量管理體系核查。截至目前，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)380項(xiàng)，平均每家企業(yè)9項(xiàng)。
據(jù)了解，廈門市市場監(jiān)管局此次開展的“2+3”式質(zhì)量管理體系核查，是以政府監(jiān)管部門購買第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查服務(wù)參與監(jiān)督管理的方式進(jìn)行。其中，政府監(jiān)管部門充當(dāng)?shù)诙浇巧?，專業(yè)核查由第三方進(jìn)行。核查對象則依據(jù)近年來國家、省和市藥品監(jiān)管部門開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄，選取了無菌、植入性、體外診斷試劑和口腔義齒類較高風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量管理水平較薄弱的44家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
對于質(zhì)量管理體系運(yùn)行較差的企業(yè)，廈門市市場監(jiān)管局已分別要求其停產(chǎn)整改；對于存在一般缺陷項(xiàng)的企業(yè)，則要求其限期1個(gè)月整改到位。