???? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州亞慧生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用粘合劑”注冊(cè)。
???? 醫(yī)用粘合劑由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡(jiǎn)稱: SS-PEG-SS)、無(wú)菌溶劑、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包4個(gè)部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級(jí)20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬(wàn)級(jí)車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無(wú)菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
???? 肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒(méi)式氣漏測(cè)試法觀察臟層胸膜仍存在2級(jí)漏氣時(shí)，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于封合肺實(shí)質(zhì)漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。
???? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。