日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證管理、出庫(kù)與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等環(huán)節(jié)作出具體要求。這是對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)業(yè)醫(yī)療器械冷鏈嚴(yán)格具體的質(zhì)量要求，不因環(huán)境異常變化、超出運(yùn)轉(zhuǎn)冷鏈能力與質(zhì)量而出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，影響醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。
? ? 業(yè)內(nèi)人士都知道，醫(yī)療器械冷鏈在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，一旦環(huán)境達(dá)不到冷鏈管理要求，將嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。《指南》的實(shí)施，有力地規(guī)范醫(yī)療器械冷鏈管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全，這無(wú)疑給醫(yī)械產(chǎn)業(yè)及代理商提出新的任務(wù)，“兩票制”式的運(yùn)轉(zhuǎn)，自廠家到客戶端，中間環(huán)節(jié)不能出現(xiàn)任何問(wèn)題，保證客戶方冷鏈物品不出現(xiàn)問(wèn)題。
? ? 怎么辦？這無(wú)疑必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械冷鏈的監(jiān)管。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? 醫(yī)械冷鏈監(jiān)管難度大
? ? 但縱觀當(dāng)前醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀，形勢(shì)不容樂(lè)觀。如個(gè)別企業(yè)的專業(yè)要求及意識(shí)淡薄，在工作中也不重視，不按冷鏈管理規(guī)則操作運(yùn)轉(zhuǎn)，可能造成質(zhì)量問(wèn)題；個(gè)別企業(yè)將醫(yī)療器械物流層層轉(zhuǎn)包，冷鏈管理無(wú)法保障；不具備相應(yīng)能力和條件的物流企業(yè)，無(wú)法保證醫(yī)療器械冷鏈管理要求；冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄、溫濕度記錄、日常監(jiān)控記錄等不完整，有的因天氣或距離問(wèn)題，為省時(shí)不具體查看，而做虛假記錄；有的產(chǎn)品存儲(chǔ)條件不符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求；沒(méi)有建立并實(shí)施冷藏冷鏈運(yùn)輸管理制度；需冷鏈管理的醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄不完整，產(chǎn)品追溯難，等等，令企業(yè)、商家及客戶均十分擔(dān)憂產(chǎn)品質(zhì)量。
? ? 有關(guān)人士提出，相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)控，重視和研究如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設(shè)備等符合冷鏈管理要求？如何知曉在運(yùn)輸途中配備了溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備？如何監(jiān)測(cè)運(yùn)輸全程處于冷鏈管理狀態(tài)？如何查證運(yùn)輸途中冷鏈管理記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確？在貯存環(huán)節(jié)，如何確保貯存環(huán)節(jié)24小時(shí)達(dá)到要求？如何監(jiān)控企業(yè)冷鏈管理情況？如何檢測(cè)、查驗(yàn)冷鏈設(shè)施設(shè)備的安全性、可靠性、穩(wěn)定性？如何防止冷鏈“失控”情況發(fā)生？等等。但實(shí)事求是地講，?
? ? 醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸始終處于流動(dòng)的狀態(tài)，監(jiān)管部門看不見(jiàn)、摸不著，冷鏈管理舉措難監(jiān)控，冷鏈管理信息難掌握。加上受執(zhí)法條件、技術(shù)裝備、多頭管理等方面的制約，當(dāng)前對(duì)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管很難深入到“全過(guò)程”。特別是在運(yùn)輸過(guò)程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒(méi)有出現(xiàn)“失控”狀態(tài)？難以監(jiān)控。
? ? 實(shí)際上，對(duì)于這些直接關(guān)乎冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量的問(wèn)題，監(jiān)管部門無(wú)從知曉，要了解這些情況，要么全程跟蹤監(jiān)控，但就現(xiàn)階段而言，監(jiān)管部門顯然難以做到這一點(diǎn)。
? ? 這讓企業(yè)與商家難以自清自辯，出廠代理沒(méi)問(wèn)題，是否路上有問(wèn)題？誰(shuí)之責(zé)？
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? 用信息系統(tǒng)解監(jiān)管難題
? ? 筆者認(rèn)為，《指南》給監(jiān)管部門巨大的職能壓力，但其實(shí)也給醫(yī)械企業(yè)及代理商帶來(lái)新的發(fā)展及運(yùn)營(yíng)方向，是擴(kuò)展市場(chǎng)的一個(gè)好機(jī)遇：產(chǎn)品自身增設(shè)電子智能監(jiān)控，特別是高精醫(yī)械產(chǎn)品設(shè)置信息化監(jiān)管運(yùn)作系統(tǒng)，通過(guò)全程錄像、計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)、電子監(jiān)控記錄等，隨時(shí)監(jiān)控并掌握冷鏈管理情況，切實(shí)杜絕“冷鏈數(shù)據(jù)不真實(shí)”的現(xiàn)象發(fā)生。也就是說(shuō)，用信息設(shè)備系統(tǒng)記錄監(jiān)控，倒逼物流按必需的專業(yè)條件保證冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)及效果。
? ? 山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人李梅說(shuō)：“醫(yī)療器械也應(yīng)像藥品一樣，實(shí)行電子監(jiān)管碼管理?！边@雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入，但在產(chǎn)品質(zhì)量追溯，尤其是冷鏈管理方面，電子監(jiān)管碼能發(fā)揮很大作用。
? ? 因此，筆者建議，生產(chǎn)廠家對(duì)必須冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的高精、高價(jià)醫(yī)械，附加電子監(jiān)控系統(tǒng)，代理商用電子信息監(jiān)控系統(tǒng)來(lái)全程遙控監(jiān)督醫(yī)械產(chǎn)品的情況，以此保證廠家、商家及客戶端運(yùn)轉(zhuǎn)線上醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量與性能不受或不因運(yùn)轉(zhuǎn)方的不規(guī)范操作而影響或降低產(chǎn)品質(zhì)效，影響產(chǎn)品及商家信譽(yù)，企業(yè)及商家能夠有充足理由與一手證據(jù)資料為自己的產(chǎn)品質(zhì)量辯護(hù)。這樣能提高客戶對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量性能的信任度，增加需求量。