《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》
（自2024年11月01日起實施）
簡??介
??? 司美格魯肽注射液是一種長效人胰高血糖素樣肽-1 （GLP-1）受體激動劑，該品種有用于不同適應癥的兩個產(chǎn) 品，商品名分別為Ozempic 和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy先后在美國、歐洲和日本獲批體重管理適應癥。2024年6月，在我國大陸獲批上市，商品名為諾和盈，用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2?至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如 高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管 疾病等。規(guī)格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml； 1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml和3.2mg/ml, 3ml。用法用量為：以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應；本品的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。
表 1 推薦給藥方案
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治療
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周
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每周一次給藥劑量
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初始劑量
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第1~4周
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0.25mg
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遞增劑量
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第5~8周
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0.5mg
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第9~12周
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1mg
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第13~16周
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1.7mg
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維持劑量
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第17周及以后
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1.7mg或2.4mg
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??? 指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認知。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內(nèi)容將會得到不斷完善與更新。應用本指導原則時，請同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）、人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他國內(nèi)已發(fā)布的相關指導原則。
??? 該指導原則全文請見附件。