各州（市）市場監(jiān)督管理局、發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化局、科學技術(shù)局、人力資源和社會保障局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務(wù)局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局、數(shù)據(jù)局、疾病預(yù)防控制局：
??? 為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等文件部署安排，堅持改革為先、監(jiān)管為要，全面推進藥品醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管改革，打造一流營商環(huán)境，結(jié)合我省實際，省藥品監(jiān)督管理局等11個部門研究制定了《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十九條措施》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
云南省藥品監(jiān)督管理局
云南省發(fā)展和改革委員會
云南省工業(yè)和信息化廳
云南省科學技術(shù)廳
云南省人力資源和社會保障廳
云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
云南省商務(wù)廳
云南省衛(wèi)生健康委員會
云南省市場監(jiān)督管理局
云南省醫(yī)療保障局
云南省數(shù)據(jù)局
2025年7月9日
云南省全面深化藥品
醫(yī)療器監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展十九條措施
??? 為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等文件部署安排，堅持改革為先、監(jiān)管為要，全面推進藥品醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管改革，打造一流營商環(huán)境。到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管效能、監(jiān)管水平更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，到2035年基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。現(xiàn)結(jié)合我省實際，提出以下措施。
??? 一、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境
??? （一）制定重點支持項目清單。建立協(xié)商互通機制，制定在我省產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、首個化學仿制藥、疫苗、血液制品、創(chuàng)新醫(yī)療器械的重點支持項目清單，健全政策、資金等支撐要素。加快推進我省重點產(chǎn)業(yè)鏈群中的創(chuàng)新生物制品、血液制品等產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品投產(chǎn)上市，積極探索相關(guān)產(chǎn)品分段生產(chǎn)試點，形成量身定做的全過程監(jiān)管和支持合力。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （二）服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展增量。對新申報和深化審評審批制度改革后獲批品種（含仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價過評品種），注冊檢驗即到即檢，檢驗時限縮短20%；創(chuàng)新藥藥品注冊檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；通過前置服務(wù)、滾動提交，將上市后生產(chǎn)地址變更技術(shù)審評時限壓縮50%以上。（省藥監(jiān)局負責）
??? （三）全過程支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所參加人工智能、生物材料等“揭榜掛帥”申報工作，“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)指導(dǎo)我省上榜產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，將審評時限壓縮至30個工作日以內(nèi)，體系核查時限壓縮至20個工作日以內(nèi)，暢通優(yōu)先檢驗綠色通道。鼓勵省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省生產(chǎn)，注冊體系核查時同步進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，檢查時限壓縮至20個工作日以內(nèi)。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? 二、全力支持云藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
??? （四）提升優(yōu)質(zhì)云藥辨識度。開展《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，推進滇產(chǎn)中藥材“藥材符合中藥材GAP要求”標識及中藥材GAP追溯碼應(yīng)用,打造優(yōu)質(zhì)云藥品牌。支持省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極參與集中帶量采購。探索醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用符合GAP藥材生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥制劑。按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售，按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售。（省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （五）發(fā)展中藥材初加工產(chǎn)業(yè)。堅持適宜趁鮮切制和有利于保障中藥材質(zhì)量原則，推動中藥材GAP、中藥材趁鮮切制、中成藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，構(gòu)建現(xiàn)代化云藥產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)支撐體系。鼓勵中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建、共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。探索中藥材中外標準互認機制。（省藥監(jiān)局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
??? （六）完善云藥標準體系。推動道地中藥材趁鮮加工質(zhì)量標準研究，提升我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）規(guī)范化、標準化水平。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)開展中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準的制定和修訂工作。以臨床需求為導(dǎo)向，探索開展省外已發(fā)布的中藥配方顆粒標準轉(zhuǎn)化工作，支持開展制約臨床遣方用藥的省級中藥飲片炮制規(guī)范制定工作。（省藥監(jiān)局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）
??? （七）支持名醫(yī)名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。組織開展“云嶺名方”遴選，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理，醫(yī)?；鸢匆?guī)定予以支付。建立臨床成果轉(zhuǎn)化激勵機制，鼓勵省內(nèi)企業(yè)聚焦重大慢病、重大疑難疾病、兒童用藥等推進入選醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。指導(dǎo)國醫(yī)大師、國家名老中醫(yī)、云嶺名醫(yī)、省級名中醫(yī)經(jīng)驗方人用經(jīng)驗的收集、數(shù)據(jù)治理，通過零返工、零等待的審評機制加快經(jīng)驗方向醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化，將審評時限壓縮50%以上。（省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? 三、持續(xù)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
??? （八）加強重點品種上市后研究和變更管理。推動中藥注射劑上市許可持有人開展上市后研究和再評價。持續(xù)加強藥品上市后變更管理，建立疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等產(chǎn)品關(guān)鍵信息清單，提升全生命周期管理水平。（省科技廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （九）提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。嚴格規(guī)范涉企行政檢查，能并則并，避免重復(fù)檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查；統(tǒng)籌年度檢查計劃，對同時生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的企業(yè)，可同步有序開展《藥品/醫(yī)療器械/化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》檢查；探索書面核查、遠程檢查等非現(xiàn)場檢查方式，減少檢查頻次、提升檢查和服務(wù)質(zhì)效。（省藥監(jiān)局負責）
??? （十）提升醫(yī)藥流通監(jiān)管質(zhì)效。加快推動藥品全品種、全環(huán)節(jié)追溯工作，整合生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，推動衛(wèi)生健康、醫(yī)保掃碼信息整合貫通。支持藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲提升改造,整合倉儲資源和運輸資源，鼓勵委托儲存運輸、多倉協(xié)同運用。在充分保障藥品安全前提下，支持同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部整合資源，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運力配置，構(gòu)建高效物流管理模式。（省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十一）推進數(shù)字化賦能醫(yī)藥企業(yè)。推動信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行數(shù)智化系統(tǒng)建設(shè)。落實《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃》，重點支持疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)覆蓋生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。（省工業(yè)和信息化廳、省數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? 四、加強監(jiān)管能力建設(shè)
??? （十二）完善責任體系和法規(guī)體系建設(shè)。修訂《云南省藥品管理條例》，完善全省藥品監(jiān)管法規(guī)體系，落實藥品安全黨政同責，壓實藥品安全屬地管理責任。針對監(jiān)管難點、風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，進一步完善監(jiān)管機制，形成全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
??? （十三）加強技術(shù)審評能力建設(shè)。加強省級醫(yī)療器械審評機構(gòu)和審評人員能力建設(shè)，加快推進審評能力專業(yè)類別擴項，實現(xiàn)對省內(nèi)在研產(chǎn)品全覆蓋。擴充藥品審評員隊伍，力爭達到優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點要求。持續(xù)推進申報資料模板、審評要點模板建設(shè)，雙向賦能提升審評工作質(zhì)效。（省人力資源社會保障廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十四）加強藥品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。以生物制品、口岸檢驗體系為重點，加速生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，新增血液制品檢驗資質(zhì)，有序擴大批簽發(fā)授權(quán)品種范圍；持續(xù)推動省級藥品檢驗機構(gòu)人員、設(shè)備及信息化配置逐步達到國家藥品口岸檢驗機構(gòu)標準，力爭“十五五”末昆明長水機場空港口岸增設(shè)為藥品進口口岸；同步優(yōu)化進口藥材管理，探索進口藥材抽檢能力向口岸延伸，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十五）加強醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。聯(lián)合高校、檢驗檢測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等各領(lǐng)域?qū)＜彝苿釉颇鲜♂t(yī)療器械標準化技術(shù)委員會成立。建設(shè)醫(yī)用軟件檢測實驗室、藥品包裝系統(tǒng)質(zhì)量安全評價實驗室、醫(yī)療器械生物安全評價實驗室。擴展集采中選產(chǎn)品、人工智能、體外診斷試劑、中醫(yī)醫(yī)療器械等領(lǐng)域產(chǎn)品的檢驗資質(zhì)。持續(xù)推動省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)人員、設(shè)備及信息化配置逐步達到《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》中C級實驗室標準。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十六）加強不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)。持續(xù)鞏固“一體兩翼”不良反應(yīng)監(jiān)測體系，推進市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力標準化建設(shè)，加強國家級、省級哨點醫(yī)院建設(shè)。藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、疾控和醫(yī)保部門協(xié)同配合，加強對創(chuàng)新藥械、集采中選品種、疫苗、血液制品、中藥注射劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑等重點品種的不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。（省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十七）構(gòu)建智慧監(jiān)管體系。優(yōu)化完善行政審批系統(tǒng)，深化“一網(wǎng)通辦＋全程網(wǎng)辦”，強化電子證照（批件）應(yīng)用與數(shù)據(jù)共享，引入AI技術(shù)提升服務(wù)智能化，“讓信息多跑路，群眾少跑腿”。完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)、藥品和醫(yī)療器械檔案系統(tǒng)，通過數(shù)據(jù)整合與風險分析形成分級分類監(jiān)管體系，構(gòu)建“無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴查”監(jiān)管模式。提升“藥監(jiān)慧眼”風險識別能力，逐步將疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險產(chǎn)品納入藥監(jiān)慧眼監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全程監(jiān)管。（省藥監(jiān)局負責）
??? （十八）加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。加大創(chuàng)新藥械監(jiān)管領(lǐng)域人才引育力度，暢通醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域人才職稱申報渠道，積極支持藥械監(jiān)管人才申報“興滇英才支持計劃”等項目。加強駐廠檢查員隊伍建設(shè)，完善疫苗駐廠檢查制度，提升疫苗產(chǎn)品監(jiān)管能力。探索以省地共建的形式在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的州（市）建設(shè)醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機構(gòu)。（各州市人民政府、省藥監(jiān)局按職責分工負責）
??? （十九）加大監(jiān)管科學發(fā)展力度。圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，建設(shè)國家藥監(jiān)局或省級監(jiān)管科學研究基地，開展新技術(shù)、新方法、新工具研究。結(jié)合我省區(qū)位特點，與省內(nèi)高校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)合作探索搭建增材制造、醫(yī)用電氣設(shè)備高原地區(qū)人因工程和可靠性實驗室，以及面向南亞東南亞醫(yī)療器械研發(fā)和檢測公共服務(wù)平臺。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）