日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知》，公布放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等99個醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目。
此次公布的標準制修訂項目分別由北京市醫(yī)療器械檢驗所、天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海市醫(yī)療器械檢測所、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心等單位承擔。
在明確2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的同時，國家藥監(jiān)局要求，原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標準管理中心嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務按要求完成。各標準制修訂項目承擔單位嚴格按照《辦法》《規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術內(nèi)容的驗證工作。對于修訂標準項目，要明確標準變化內(nèi)容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。各相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)管，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。