??? 為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，切實強化醫(yī)療器械安全全生命周期監(jiān)管，近日，陽江市市場監(jiān)督管理局聯合市不良反應監(jiān)測中心赴陽江市人民醫(yī)院、陽江市中醫(yī)院等開展醫(yī)療器械使用安全性監(jiān)測工作。以提升醫(yī)療機構主體責任意識和風險防控能力為目標，系統(tǒng)推進監(jiān)管效能提升。?
??? 在檢查現場，通過對標《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等文件要求，?聽取兩院醫(yī)療器械安全性監(jiān)測專項匯報，重點了解監(jiān)測體系運行機制、建設成效及科研轉化成果。梳理近兩年不良事件報告檔案1814份，詳細分析嚴重報告和嚴重比。講解如何深入挖掘風險信號與《陽江市2025年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查方案》《陽江市2025年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督專項檢查計劃》中的工作要求等，提升醫(yī)療器械使用安全性。
??? 同時，陽江市市場監(jiān)管局要求各醫(yī)療機構要進一步履行主體責任，加強領導重視，保障使用醫(yī)療器械產品安全有效：一是加強重視壓緊責任。各醫(yī)療機構要提高政治站位，將安全監(jiān)測壓力傳導至臨床科室等業(yè)務單元，建立"崗位-科室-院級"三級責任清單。?二是制定措施補齊短板。結合陽江市人民醫(yī)院、陽江市中醫(yī)院實際，制定行之有效的措施推動監(jiān)測工作，加強溝通交流，學習其它地市在風險信號挖掘的先進經驗，對監(jiān)測中發(fā)現的問題和困難要及時研究解決。三是精準施策抓長效。聚焦醫(yī)療器械全流程管理，細化定期檢查、檢驗、維護保養(yǎng)等環(huán)節(jié)標準，建立醫(yī)療器械全生命周期臺賬，并組織專題培訓提升專業(yè)能力。嚴格落實“可疑即報”及問題整改閉環(huán)管理，強化工作主動性，切實推動全市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作更進一步。
??? 下一步，陽江市市場監(jiān)管局將重點開展"指導-自查-檢查"監(jiān)管閉環(huán)，結合醫(yī)療機構的自查反饋開展靶向式飛行檢查，持續(xù)強化"源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控"的監(jiān)管導向，切實筑牢醫(yī)療器械安全屏障，為人民群眾健康福祉提供堅實保障。