為加強體外診斷試劑的監(jiān)督管理,落實企業(yè)主體責任,確保產(chǎn)品安全有效,近日，威海市食品藥品監(jiān)管局組織在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查行動。
一是周密部署，確保檢查實效。制定檢查方案，確定檢查目的、檢查范圍和工作要求，明確市縣兩級監(jiān)管部門職責分工，加強組織領導，確保檢查工作有序開展，不走過場，并將檢查情況落實情況納入年底考核。
二是全面排查，確保監(jiān)督到位。結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測等收集到的風險信息，確定對2018年1月1日前審批的全部37家需冷凍冷藏貯存運輸?shù)捏w外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋檢查，重點檢查冷庫、冷藏車或冷藏箱是否具備，是否符合要求，溫濕度記錄是否規(guī)范，管理制度是否完善等，督促企業(yè)經(jīng)營行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
三是強化處置，確保隱患消除。對發(fā)現(xiàn)的不符合《規(guī)范》要求的缺陷項，責令企業(yè)限期整改，并跟蹤復查確保整改到位。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，及時依法嚴肅查處。截止到目前,檢查覆蓋率100%,責令整改8家，注銷經(jīng)營許可證2家，消除了風險隱患,保障了全市體外診斷試劑市場健康有序發(fā)展。
?