??? 為進一步提升醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管水平，及時有效防控醫(yī)療器械安全風險隱患，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開2025年第二季度醫(yī)療器械風險會商會議，各市及寧東市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥監(jiān)局相關處室和直屬事業(yè)單位人員參加了會議。
??? 會議聽取了各市市場監(jiān)管局、寧東局落實第一季度風險會商中提出的風險點排查防控銷號情況的匯報、對《寧夏藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》地方立法的意見建議，分析研判了上半年全區(qū)醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)線索監(jiān)測處置情況，就體外診斷試劑上市后監(jiān)管風險、近期投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的風險點、進一步加強醫(yī)療器械網絡銷售重點產品監(jiān)測處置、貫徹實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》等事項開展交流討論，進行會商研判，提出具體的防控和處置措施。會議還通報了全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，并對第一類醫(yī)療器械備案、舉報辦結率等事項提出工作建議。
??? 會議強調，各單位要充分認識當前工作中面臨的風險挑戰(zhàn)，不斷壓實企業(yè)主體責任，結合日常監(jiān)管工作，著重抓好3項工作。一是加強體外診斷試劑上市后監(jiān)管。進一步加大體外診斷試劑經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對經營資質不符合、銷售未經注冊/備案醫(yī)療器械、擅自變更經營場所、運輸/貯存條件不達標等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴肅查處。二是加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管。加大對《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》的宣貫力度，及時核查反饋自治區(qū)藥監(jiān)局移交的違法違規(guī)線索，對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)深入開展監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。三是加強不良事件監(jiān)測上報。加大對醫(yī)療器械不良事件上報的宣傳力度，積極指導各地做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，加大對嚴重不良事件的收集上報，進一步提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測質量。