??? 11月29日至30日，由國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主辦，中國藥品監(jiān)督管理研究會承辦的ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)成功舉辦。ICH工作辦公室主任、藥審中心副主任周思源出席培訓(xùn)會并講話。
??? 2017年6月，國家藥監(jiān)局正式加入ICH。5年來，國家藥監(jiān)局已采納實施了ICH全部66個指導(dǎo)原則，其中，在國家藥監(jiān)局加入ICH之前，ICH已發(fā)布的57個指導(dǎo)原則基本完成轉(zhuǎn)化實施。ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則涉及藥品開發(fā)、質(zhì)量風險管理、上市后變更等藥品全生命周期管理多個領(lǐng)域，是藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的基本技術(shù)要求，對工業(yè)界及監(jiān)管機構(gòu)都具有重要的指導(dǎo)意義。國家藥監(jiān)局已于2020年1月發(fā)布了《關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號）》，推薦申請人按照相關(guān)要求開展研究。
???? 此次培訓(xùn)由藥審中心化藥藥學(xué)一部副部長劉宗英、化藥藥學(xué)二部副部長許真玉擔任主持人，同時邀請核查中心檢查四處副處長、ICH Q9 EWG專家曹軼介紹了ICH有關(guān)議題協(xié)調(diào)進展。培訓(xùn)會上，具有ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則相關(guān)實踐經(jīng)驗的業(yè)界專家就相關(guān)應(yīng)用案例進行了經(jīng)驗分享與交流。?
???? 本次培訓(xùn)共有近1.3萬名來自國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的有關(guān)人員報名參加。
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