寧夏回族自治區(qū)開展三個規(guī)范創(chuàng)建，大力提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平
??? 為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為，確保公眾用械質(zhì)量安全，全面貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范，寧夏食品藥品監(jiān)管局堅持用制度促規(guī)范，逐步完善監(jiān)管機制。兩年來，連續(xù)出臺了《寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查驗收標準》、《寧夏醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范》及配套實施方案，確定了具體任務(wù)與目標，組織開展“規(guī)范”落實行動，大力提升醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平，努力實現(xiàn)醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)、全過程依法監(jiān)管。
??? 推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在注冊審批及日常檢查中切實貫徹落實《實施細則》要求，重點對新開辦、延續(xù)換證、生產(chǎn)地址和注冊品種變更的企業(yè)嚴格按照規(guī)范的要求進行審核評定，達不到要求的，一律不予許可或備案。為了達到立竿見影的效果，各市縣局對生產(chǎn)企業(yè)進行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》集中培訓(xùn)，鼓勵、督促生產(chǎn)企業(yè)積極參與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查，主動接受檢查；同時對企業(yè)進行幫扶指導(dǎo)，按照“軟件與硬件并重”的原則，要求企業(yè)結(jié)合自身實際，在規(guī)定時限內(nèi)完成關(guān)鍵軟件、硬件的提升以及技術(shù)改造。經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收，2016年有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達標，超額完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達標任務(wù)。
??? 積極開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)。在《驗收標準》落實過程中，各市縣局嚴格按照相關(guān)要求，規(guī)范各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案現(xiàn)場檢查工作。該“標準”不但適用于寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，同時適用于對經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監(jiān)督檢查。各市縣局強化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，督促指導(dǎo)各經(jīng)營企業(yè)嚴格實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)對醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備進行改造升級，提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理水平。為確保產(chǎn)品的可追溯性，《驗收標準》規(guī)定企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可，必須配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)。為了更好地落實《驗收標準》，寧夏食品藥品監(jiān)管局在全區(qū)組織開展了示范創(chuàng)建活動。通過正面宣傳引導(dǎo)，2016在銀川市培育評選了10家醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營示范企業(yè)，今年計劃在全區(qū)培育50家誠信示范單位，進一步發(fā)揮典型引路的作用。
??? 深入開展醫(yī)療機構(gòu)使用管理規(guī)范化建設(shè)。我局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生計生委緊緊圍繞醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理中存在的問題，堅持整頓與規(guī)范并重，以貫徹落實《使用規(guī)范》為重點，采取多種有效形式，組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員開展《使用規(guī)范》專題學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，增強從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識。督促指導(dǎo)各醫(yī)療機構(gòu)對照《使用規(guī)范》要求，開展內(nèi)部管理自查，提出整改措施；醫(yī)療機構(gòu)本著“缺什么、補什么”的原則，圍繞醫(yī)療器械使用管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對照自查和專項檢查出的問題進行整改；同時，開展試點培育，打造樣板，培育典型工作，形成以點帶面示范作用；工作領(lǐng)導(dǎo)小組適時組織召開現(xiàn)場觀摩會，交流推廣試點經(jīng)驗。各市縣局對已達到《使用規(guī)范》標準的單位向區(qū)局提出驗收申請，我局組織抽查驗收，驗收通過予以公布通告，驗收達不到《使用規(guī)范》標準的予以限期整改。在組織開展《使用規(guī)范》檢查和驗收工作中，始終堅持實事求是的原則，嚴格按照檢查驗收細則逐項檢查，逐條驗收，確保檢查驗收工作質(zhì)量，保障人民用械安全。目前，寧夏二級以上公立醫(yī)院已全部按照《使用規(guī)范》要求完成整改，并授予“全區(qū)藥械管理規(guī)范化醫(yī)院”稱號。目前，寧夏325家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院中120家達到了規(guī)范化管理標準和要求，已完成既定目標30%，2017年底計劃全部通過 “規(guī)范”驗收。